再発したマントル細胞リンパ腫の参加者に対する経口エンザスタウリン
2020年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
再発マントル細胞リンパ腫患者における経口エンザスタウリン塩酸塩の第 2 相研究
この研究の目的は、経口エンザスタウリンの安全性とそれに関連する可能性のある副作用、およびエンザスタウリンがマントル細胞リンパ腫の参加者を助けることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Nijmegen、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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East Melbourne、オーストラリア
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア
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Prahran、Victoria、オーストラリア
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Wodonga、Victoria、オーストラリア
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Berlin、ドイツ
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Homburg Saar、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Creteil Cedex、フランス
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Lille、フランス
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Nantes Cedex 1、フランス
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Rouen Cedex、フランス
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Tours Cedex、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マントル細胞リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫に対する以前の治療歴
- 過去に再発したマントル細胞リンパ腫で、化学療法レジメンが4回以下である。
- 1日あたり25ミリグラム（mg/日）までのコルチコステロイドを除く、これまでのがん治療をすべて中止している
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 錠剤を飲み込むことができない
- 重大な心臓の問題を抱えていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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500 ミリグラム (mg)、経口、毎日、最大 6 回の 28 日サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも3サイクルの無増悪（FFP）を達成した参加者の割合
時間枠：少なくとも 3 サイクルの治療 (28 日サイクル) にわたるベースライン
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非ホジキンリンパ腫に対する標準化された反応基準を使用して、主要なリンパ節部位と非リンパ腫部位の最大直径の積（SPD）の合計が 50% 増加するか、またはリンパ腫の出現があった場合、参加者は進行性の疾患があるとみなされました。新たに関与した部位または病変。
FFPのパーセンテージは、3サイクルの治療後に無増悪が証明された参加者の数を治療を受けた参加者の数で割って100を乗じて計算されました。
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少なくとも 3 サイクルの治療 (28 日サイクル) にわたるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）と未確認の完全奏効（CRu）と部分奏効（PR）を合わせた参加者の割合（客観的奏効率）
時間枠：ベースラインから 22.01 か月
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ベースラインから 22.01 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：22.01か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡の測定されたベースライン
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PFS時間は、登録日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が記録された最初の日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
非ホジキンリンパ腫に対する標準化された反応基準を使用して、主要なリンパ節部位と非リンパ腫部位の最大直径の積（SPD）の合計が 50% 増加するか、またはリンパ腫の出現があった場合、参加者は進行性の疾患があるとみなされました。新たに関与した部位または病変。
まだ生存しており、進行性疾患が記録されていない参加者については、無増悪生存期間は最後の評価来院日で打ち切られた。
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22.01か月までの何らかの原因による進行性疾患または死亡の測定されたベースライン
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースラインが少なくとも 23.10 か月以内
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OSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
データ包含締切日の時点で死亡がわかっていない各参加者については、締切日前の最後の評価来院日の時点でその分析について OS を打ち切りました。
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何らかの原因による死亡日までのベースラインが少なくとも 23.10 か月以内
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CR、CRu、PR、または病状安定（SD）の期間 [全奏効の期間]
時間枠：22.01か月までの何らかの原因による進行または死亡の日付
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奏効者の全体的な奏効期間は、CR、CRu、PR、またはSD（いずれか最初に発生した状態）の測定基準が満たされた日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が記録された最初の日のいずれか最初に発生した日まで測定した。
非ホジキンリンパ腫ガイドラインの標準化反応基準を使用して、CR はすべての病変が消失することと定義されました。
CRu は、病気の臨床的および X 線写真的証拠の消失、脾臓の正常な外観、およびリンパ節腫瘤の 75% 以上の縮小を指します。
PR は、6 つの最大のドミナント ノードの少なくとも 50% の減少として定義されました。
SDは、反応が部分反応よりも悪く、進行性疾患と一致する新たな病変がない場合でした。
まだ生存しており、進行性疾患が証明されていない反応者については、反応期間は最後の評価来院日で打ち切られた。
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22.01か月までの何らかの原因による進行または死亡の日付
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新しい治療を受けるまでの時間
時間枠：新しい治療の現在までのベースラインは最大 23.10 か月です
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新しい治療までの時間は、登録から研究対象のがんに対する新しい治療が開始される日までの期間でした。
新しい治療を開始したことが記録されていない参加者については、新しい治療までの時間は最後の評価来院日で打ち切られた。
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新しい治療の現在までのベースラインは最大 23.10 か月です
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がん治療リンパ腫バージョン 4 (FACT-Lym v.4) の機能評価におけるベースラインからサイクル 6 までのスコアの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル)
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B 症状、腫瘍関連症状、参加者の機能、健康関連の生活の質は、FACT-Lym v. 4 で評価されました。FACT-Lym v. 4 は、各項目に 5 段階の評価スケールを備えた 42 項目で構成されています。 0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」。
身体的幸福、社会的/家族的幸福、および機能的幸福の下位尺度は、それぞれ 0 ～ 28 の範囲のスコアを持つ 7 項目で構成されます。
感情的幸福の下位尺度は、0 ～ 24 の範囲のスコアを持つ 6 つの項目で構成されます。
リンパ腫腫瘍固有のサブスケールは、0 ～ 60 の範囲のスコアを持つ 15 項目で構成されます。
事実リンパ腫の合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、サイクル 2、4、および 6 (28 日サイクル)
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欧州生活の質-5D（EuroQol-5D）指数スコア（全体的な健康状態）のベースラインからサイクル6への変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、および 6
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全体的な健康状態と参加者の効用値は、EuroQol-5D アンケートで測定されました。
EuroQol-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で健康状態を説明します。
各次元は 1 (問題なし)、2 (ある程度問題がある)、3 (非常に問題がある) の 3 つのレベルに分かれています。
アンケートは 5 つの側面のそれぞれの問題レベルを記録し、選好の重み付けに基づいて EuroQol-5D 指数に変換されます (Dolan 1997)。スコア 0.0 = 死亡、1.0 = 完全な健康です。
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ベースライン、サイクル 2、4、および 6
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免疫組織化学 (IHC) 染色によるプロテインキナーゼ C ベータ (PKCβ) 発現の参加者の数
時間枠：ベースライン
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腫瘍サンプルの IHC 染色を実施して、PKCβ 発現を測定しました。
染色強度は、0 (または陰性) ～ 3 (高強度) の半定量的スケールで測定されました。
最終スコアは、染色強度の要素と陽性細胞のパーセンテージを組み合わせたもので、[1 * (1 で染色された細胞のパーセンテージ)] + [2 * (2 で染色された細胞のパーセンテージ)] + [3 * (パーセンテージ) として定義されました。 3)で染色した細胞の様子。
スコア ≥100 および染色強度 ≥2 は PKCβ の発現が高いことを示し、スコア <100 および染色強度 ≤1 は PKCβ の発現が低いことを示します。
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ベースライン
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IHC 染色により Ki-67 発現が高かった参加者の数
時間枠：ベースライン
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Ki-67 発現を決定するために、腫瘍サンプルの IHC 染色を実行しました。
高発現は、陽性細胞の割合が 40% 以上であると定義されます。
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ベースライン
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）を起こした参加者の数（エンザスタウリンの安全性）
時間枠：各サイクル (28 日サイクル) 最大 21 サイクルと 30 日間のフォローアップ
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提示されたデータは、治療中にSAE、AE、進行性疾患（PD）による死亡、AEによる死亡を経験した参加者の数と、治療後30日間の追跡調査中に死亡した参加者の数です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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各サイクル (28 日サイクル) 最大 21 サイクルと 30 日間のフォローアップ
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エンザスタウリンおよび総分析物の平均定常状態血漿濃度 (Cav,ss,) (エンザスタウリンおよび総分析物の薬物動態)
時間枠：各サイクル 1 日目のサイクル 1 [1 ～ 4 時間 (h) および投与後 4 ～ 8 時間]、2 (投与前、2 ～ 4 時間および投与後 6 ～ 8 時間)、および 3 (投与前および投与後 2 ～ 8 時間) 28日周期
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1 日 1 回の投与後に観察された総分析物 (エンザスタウリンとその活性代謝物、LSN326020) の定常状態の血漿濃度を、スパース サンプリング法を使用して評価しました。
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各サイクル 1 日目のサイクル 1 [1 ～ 4 時間 (h) および投与後 4 ～ 8 時間]、2 (投与前、2 ～ 4 時間および投与後 6 ～ 8 時間)、および 3 (投与前および投与後 2 ～ 8 時間) 28日周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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