Orale Enzastaurin bij deelnemers met recidiverend mantelcellymfoom
9 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-studie van orale enzastaurine HCl bij patiënten met recidiverend mantelcellymfoom
Het doel van deze studie is om de veiligheid van orale enzastaurine en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan te bepalen en of enzastaurine deelnemers met mantelcellymfoom kan helpen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Australië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Australië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Frankrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Frankrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelcellymfoom
- Eerdere behandeling voor mantelcellymfoom
- Eerder recidiverend mantelcellymfoom met niet meer dan 4 chemokuren.
- Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, behalve corticosteroïden tot 25 milligram per dag (mg/dag)
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om tabletten door te slikken
- Mag geen significante hartproblemen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
500 milligram (mg), oraal, dagelijks, tot zes cycli van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van progressie (FFP) gedurende ten minste 3 cycli
Tijdsspanne: Basislijn gedurende ten minste 3 behandelingscycli (cyclus van 28 dagen)
|
Met behulp van de gestandaardiseerde responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen, werden deelnemers geacht progressieve ziekte te hebben als er een toename van 50% was in de som van de producten van de grootste diameters (SPD) van de dominante nodale en niet-nodale plaatsen of het uiterlijk van nieuw-betrokken site of laesie.
Het percentage FFP werd berekend als het aantal deelnemers waarvan gedocumenteerd was dat ze progressievrij waren na 3 behandelingscycli, gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn gedurende ten minste 3 behandelingscycli (cyclus van 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) plus onbevestigde volledige respons (CRu) plus gedeeltelijke respons (PR) (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn tot 22,01 maanden
|
Basislijn tot 22,01 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn voor gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 22,01 maanden
|
PFS-tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Met behulp van de gestandaardiseerde responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen, werden deelnemers geacht progressieve ziekte te hebben als er een toename van 50% was in de som van de producten van de grootste diameters (SPD) van de dominante nodale en niet-nodale plaatsen of het uiterlijk van nieuw-betrokken site of laesie.
Progressievrije overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste beoordelingsbezoek voor deelnemers die nog in leven waren en die geen gedocumenteerde progressieve ziekte hadden.
|
Basislijn voor gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 22,01 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook ten minste tot 23,10 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op de afsluitdatum voor gegevensopname, werd OS gecensureerd voor die analyse op de datum van het laatste beoordelingsbezoek voorafgaand aan de afsluitdatum.
|
Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook ten minste tot 23,10 maanden
|
|
Duur van CR, CRu, PR of stabiele ziekte (SD) [duur van totale respons]
Tijdsspanne: Datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 22.01 maanden
|
De duur van de algehele respons voor responders werd gemeten vanaf de datum waarop aan de meetcriteria werd voldaan voor CR, CRu, PR of SD (afhankelijk van welke status het eerst optrad) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Met behulp van de Standardized Response Criteria for non-Hodgkin's lymphomas Guidelines werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies.
CRu was het verdwijnen van klinisch en radiografisch bewijs van ziekte, normaal uiterlijk van de milt en meer dan 75% regressie van de lymfekliermassa.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in de zes grootste dominante knooppunten.
SD was wanneer de respons slechter was dan gedeeltelijke respons zonder nieuwe laesies die consistent waren met progressieve ziekte.
De duur van de respons werd gecensureerd op de datum van het laatste beoordelingsbezoek voor responders die nog in leven waren en geen gedocumenteerde progressieve ziekte hadden.
|
Datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 22.01 maanden
|
|
Tijd voor een nieuwe behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot op heden van nieuwe behandeling tot 23,10 maanden
|
De tijd tot een nieuwe behandeling was gelijk aan de tijd vanaf de inschrijving tot de datum waarop een nieuwe behandeling voor de onderzochte kanker werd gestart.
Tijd tot nieuwe behandeling werd gecensureerd op de datum van het laatste beoordelingsbezoek voor deelnemers van wie niet was gedocumenteerd dat ze een nieuwe behandeling waren gestart.
|
Baseline tot op heden van nieuwe behandeling tot 23,10 maanden
|
|
Verandering in scores van baseline tot cyclus 6 in functionele beoordeling van kankertherapie lymfoom versie 4 (FACT-Lym v.4)
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4 en 6 (cyclus van 28 dagen)
|
De B-symptomen, tumorgerelateerde symptomen, het functioneren van de deelnemer en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden beoordeeld met FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 bestaat uit 42 items met 5-punts beoordelingsschalen voor elk item, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel".
De subschalen lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn en functioneel welzijn bestaan uit 7 items met elk een score van 0-28.
De subschaal emotioneel welzijn bestaat uit 6 items met een score van 0-24.
De lymfoomtumorspecifieke subschaal bestaat uit 15 items met een score variërend van 0-60.
Feit-Lymfoom totale score varieert van 0-168.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, cycli 2, 4 en 6 (cyclus van 28 dagen)
|
|
Verandering van baseline naar cyclus 6 in de Europese Quality of Life-5D (EuroQol-5D) indexscore (algemene gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4 en 6
|
De algehele gezondheidstoestand en de utiliteitswaarden van de deelnemers werden gemeten met de EuroQol-5D-vragenlijst.
EuroQol-5D beschrijft de gezondheidstoestand in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie is onderverdeeld in 3 niveaus: 1 (geen probleem), 2 (enig probleem) en 3 (extreem probleem).
De vragenlijst registreert het niveau van problemen op elk van de 5 dimensies en wordt omgezet in de EuroQol-5D-index op basis van voorkeursgewichten (Dolan 1997), waarbij een score van 0,0 = dood en 1,0 = perfecte gezondheid.
|
Basislijn, cycli 2, 4 en 6
|
|
Aantal deelnemers met Protein Kinase C Beta (PKCβ) expressie door immunohistochemie (IHC) kleuring
Tijdsspanne: Basislijn
|
IHC-kleuring van tumormonsters werd uitgevoerd om PKCβ-expressie te bepalen.
Kleuringsintensiteit werd gemeten op een semi-kwantitatieve schaal van 0 (of negatief) tot 3 (hoge intensiteit).
De uiteindelijke score combineerde de componenten kleurintensiteit en het percentage positieve cellen en werd gedefinieerd als [1 * (percentage cellen kleurt bij 1)] + [2 * (percentage cellen kleurt bij 2)] + [3 * (percentage van cellen die kleuren bij 3)].
Score ≥100 en kleurintensiteit ≥2 duidt op hoge expressie voor PKCβ, terwijl score <100 en kleurintensiteit ≤1 duidt op lage expressie voor PKCβ.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met hoge Ki-67-expressie door IHC-kleuring
Tijdsspanne: Basislijn
|
IHC-kleuring van tumormonsters werd uitgevoerd om de Ki-67-expressie te bepalen.
Hoge expressie wordt gedefinieerd als het percentage positieve cellen ≥40%.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (Veiligheid van Enzastaurin)
Tijdsspanne: Elke cyclus (cyclus van 28 dagen) tot 21 cycli en een follow-up van 30 dagen
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat SAE's, AE's, sterfgevallen als gevolg van progressieve ziekte (PD) en sterfgevallen als gevolg van AE's tijdens de behandeling en overlijden tijdens de follow-up van 30 dagen na de behandeling doormaakte.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Elke cyclus (cyclus van 28 dagen) tot 21 cycli en een follow-up van 30 dagen
|
|
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav,ss,) van Enzastaurin en Total Analytes (Farmacokinetiek van Enzastaurin en Total Analytes)
Tijdsspanne: Cycli 1 [1-4 uur (u) en 4-8 uur na de dosis], 2 (predosis, 2-4 uur en 6-8 uur na de dosis) en 3 (predosis en 2-8 uur na de dosis) van dag 1 van elk Cyclus van 28 dagen
|
De steady-state plasmaconcentraties van totale analyten (enzastaurine plus zijn actieve metaboliet, LSN326020) die werden waargenomen na eenmaal daagse dosering, werden geëvalueerd met behulp van een schaarse bemonsteringsmethode.
|
Cycli 1 [1-4 uur (u) en 4-8 uur na de dosis], 2 (predosis, 2-4 uur en 6-8 uur na de dosis) en 3 (predosis en 2-8 uur na de dosis) van dag 1 van elk Cyclus van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .