Oral enzastaurin hos deltakere med residiverende mantelcellelymfom
9. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie av oral Enzastaurin HCl hos pasienter med residiverende mantelcellelymfom
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til oral enzastaurin og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det, og om enzastaurin kan hjelpe deltakere med mantelcellelymfom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Frankrike
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Frankrike
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Frankrike
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Frankrike
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mantelcellelymfom
- Tidligere behandling for mantelcellelymfom
- Tidligere residiverende mantelcellelymfom med ikke mer enn 4 kjemoterapiregimer.
- Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, unntatt kortikosteroider opptil 25 milligram per dag (mg/dag)
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svelge tabletter
- Må ikke ha betydelige hjerteproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
500 milligram (mg), oral, daglig, opptil seks 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra progresjon (FFP) i minst 3 sykluser
Tidsramme: Baseline gjennom minst 3 behandlingssykluser (28-dagers syklus)
|
Ved å bruke de standardiserte responskriteriene for non-Hodgkins lymfomer, ble deltakerne ansett for å ha progressiv sykdom hvis det var en 50 % økning i summen av produktene av de største diametrene (SPD) av de dominerende nodale og ikke-nodale stedene eller utseendet til nytt-involvert sted eller lesjon.
Prosentandelen av FFP ble beregnet som antall deltakere som ble dokumentert å være progresjonsfri etter 3 behandlingssykluser delt på antall behandlede deltakere og deretter multiplisert med 100.
|
Baseline gjennom minst 3 behandlingssykluser (28-dagers syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) pluss ubekreftet fullstendig respons (CRu) pluss delvis respons (PR) (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline til 22,01 måneder
|
Baseline til 22,01 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 22,01 måneder
|
PFS-tid ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den første datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Ved å bruke de standardiserte responskriteriene for non-Hodgkins lymfomer, ble deltakerne ansett for å ha progressiv sykdom hvis det var en 50 % økning i summen av produktene av de største diametrene (SPD) av de dominerende nodale og ikke-nodale stedene eller utseendet til nytt-involvert sted eller lesjon.
Progresjonsfri overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste vurderingsbesøk for deltakere som fortsatt var i live og som ikke hadde hatt dokumentert progressiv sykdom.
|
Baseline til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 22,01 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak minst opptil 23,10 måneder
|
OS ble definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
For hver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på sperringsdatoen for datainkludering, ble OS sensurert for den analysen på datoen for det siste vurderingsbesøket før skjæringsdatoen.
|
Grunnlinje til dato for død uansett årsak minst opptil 23,10 måneder
|
|
Varighet av CR, CRu, PR eller stabil sykdom (SD) [Varighet av samlet respons]
Tidsramme: Dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opp til 22.01 måneder
|
Varigheten av samlet respons for respondere ble målt fra datoen da målekriteriene ble oppfylt for CR, CRu, PR eller SD (den status som inntraff først) til den første datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Ved å bruke standardiserte responskriterier for ikke-Hodgkins lymfomer retningslinjer, ble CR definert som forsvinningen av alle lesjoner.
CRu var forsvinningen av kliniske og radiografiske bevis på sykdom, normalt utseende av milt og mer enn 75 % regresjon i lymfeknutemasse.
PR ble definert som en reduksjon på minst 50 % i de seks største dominerende nodene.
SD var når responsen var dårligere enn delvis respons uten nye lesjoner forenlig med progressiv sykdom.
Varighet av respons ble sensurert på datoen for siste vurderingsbesøk for respondere som fortsatt var i live og ikke hadde hatt dokumentert progressiv sykdom.
|
Dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opp til 22.01 måneder
|
|
Tid for ny behandling
Tidsramme: Baseline til dato for ny behandling inntil 23,10 måneder
|
Tid til ny behandling var som tiden fra påmelding til datoen for påbegynt av ny behandling for kreften som ble undersøkt.
Tid til ny behandling ble sensurert på datoen for siste vurderingsbesøk for deltakere som ikke var dokumentert å ha igangsatt ny behandling.
|
Baseline til dato for ny behandling inntil 23,10 måneder
|
|
Endring i poeng fra baseline til syklus 6 i funksjonell vurdering av kreftterapi lymfom versjon 4 ( FACT-Lym v.4)
Tidsramme: Baseline, syklus 2, 4 og 6 (28-dagers syklus)
|
B-symptomene, tumorrelaterte symptomer, deltakerfunksjon og helserelatert livskvalitet ble vurdert med FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 består av 42 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer for hvert element, hvor 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "veldig mye."
Underskalaene Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære og funksjonelt velvære består av 7 elementer hver med skårer fra 0-28.
Underskalaen emosjonelt velvære består av 6 elementer med en poengsum fra 0-24.
Lymfomtumor - spesifikk subskala består av 15 elementer med en skåre fra 0-60.
Fakta-lymfom total poengsum varierer fra 0-168.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, syklus 2, 4 og 6 (28-dagers syklus)
|
|
Endring fra baseline til syklus 6 i europeisk livskvalitet-5D (EuroQol-5D) indekspoeng (samlet helsestatus)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 2, 4 og 6
|
Generell helsestatus og deltakernytteverdier ble målt med EuroQol-5D spørreskjema.
EuroQol-5D beskriver helsestatus i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er delt inn i 3 nivåer: 1 (ingen problem), 2 (noen problem) og 3 (ekstremt problem).
Spørreskjemaet registrerer problemnivået på hver av 5 dimensjoner og konverteres til EuroQol-5D-indeksen basert på preferansevekter (Dolan 1997), hvor en skår på 0,0 = død og 1,0 = perfekt helse.
|
Grunnlinje, syklus 2, 4 og 6
|
|
Antall deltakere med proteinkinase C Beta (PKCβ) uttrykk ved immunhistokjemi (IHC) farging
Tidsramme: Grunnlinje
|
IHC-farging av tumorprøver ble utført for å bestemme PKCβ-ekspresjon.
Fargeintensiteten ble målt på en semikvantitativ skala fra 0 (eller negativ) til 3 (høy intensitet).
Den endelige poengsummen kombinerte komponentene av fargingsintensitet og prosentandelen av positive celler og ble definert som [1 * (prosent av celler farget ved 1)] + [2 * (prosent av celler som farget ved 2)] + [3 * (prosent av celler som farges ved 3)].
Score ≥100 og fargingsintensitet ≥2 indikerer høyt uttrykk for PKCβ, mens skår <100 og fargingsintensitet ≤1 indikerer lavt uttrykk for PKCβ.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med høyt Ki-67-uttrykk av IHC-farging
Tidsramme: Grunnlinje
|
IHC-farging av tumorprøver ble utført for å bestemme Ki-67-ekspresjon.
Høy ekspresjon er definert som prosentandelen av positive celler ≥40 %.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) (sikkerhet for Enzastaurin)
Tidsramme: Hver syklus (28-dagers syklus) opptil 21 sykluser og 30-dagers oppfølging
|
Data presentert er antall deltakere som opplevde SAE, AE, dødsfall på grunn av progressiv sykdom (PD) og dødsfall på grunn av AE under behandling og død i løpet av 30-dagers oppfølging etter behandling.
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Hver syklus (28-dagers syklus) opptil 21 sykluser og 30-dagers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon (Cav,ss,) av enzastaurin og totale analytter (farmakokinetikk av enzastaurin og totale analytter)
Tidsramme: Syklus 1 [1-4 timer (t) og 4-8 timer etter dose], 2 (førdose, 2-4 timer og 6-8 timer etter dose), og 3 (førdose og 2-8 timer etter dose) av dag 1 av hver 28-dagers syklus
|
Steady-state plasmakonsentrasjoner av totale analytter (enzastaurin pluss dets aktive metabolitt, LSN326020) observert etter dosering én gang daglig ble evaluert ved bruk av sparsom prøvetakingsmetodikk.
|
Syklus 1 [1-4 timer (t) og 4-8 timer etter dose], 2 (førdose, 2-4 timer og 6-8 timer etter dose), og 3 (førdose og 2-8 timer etter dose) av dag 1 av hver 28-dagers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .