Enzastaurina Oral em Participantes com Linfoma de Células do Manto Recidivante
9 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 2 de Enzastaurina HCl Oral em Pacientes com Linfoma de Células do Manto Recidivante
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança da enzastaurina oral e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela e se a enzastaurina pode ajudar os participantes com linfoma de células do manto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Homburg Saar, Alemanha
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Kassel, Alemanha
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Koln, Alemanha
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East Melbourne, Austrália
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália
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Prahran, Victoria, Austrália
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Wodonga, Victoria, Austrália
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Creteil Cedex, França
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Lille, França
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Nantes Cedex 1, França
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Rouen Cedex, França
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Tours Cedex, França
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Groningen, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células do manto
- Tratamento prévio para linfoma de células do manto
- Linfoma de células do manto previamente recidivante com não mais do que 4 regimes de quimioterapia.
- Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, exceto corticosteróides até 25 miligramas por dia (mg/dia)
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Não deve ter problemas cardíacos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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500 miligramas (mg), oral, diariamente, até seis ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com liberdade de progressão (FFP) por pelo menos 3 ciclos
Prazo: Linha de base por pelo menos 3 ciclos de tratamento (ciclo de 28 dias)
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Usando os Critérios de Resposta Padronizada para linfomas não Hodgkin, os participantes foram considerados portadores de doença progressiva se houvesse um aumento de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) dos locais nodais e não nodais dominantes ou aparecimento de novo local ou lesão envolvida.
A porcentagem de FFP foi calculada como o número de participantes documentados como livres de progressão após 3 ciclos de tratamento dividido pelo número de participantes tratados e depois multiplicado por 100.
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Linha de base por pelo menos 3 ciclos de tratamento (ciclo de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) mais resposta completa não confirmada (CRu) mais resposta parcial (PR) (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Linha de base para 22,01 meses
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Linha de base para 22,01 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa até 22,01 meses
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O tempo PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição até a primeira data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Usando os Critérios de Resposta Padronizada para linfomas não Hodgkin, os participantes foram considerados portadores de doença progressiva se houvesse um aumento de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) dos locais nodais e não nodais dominantes ou aparecimento de novo local ou lesão envolvida.
O tempo de sobrevida livre de progressão foi censurado na data da última visita de avaliação para os participantes que ainda estavam vivos e que não tinham doença progressiva documentada.
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Linha de base para doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa até 22,01 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa, pelo menos, até 23,10 meses
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A OS foi definida como o tempo desde a data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa.
Para cada participante que não era conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados, o OS foi censurado para essa análise na data da última visita de avaliação antes da data limite.
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa, pelo menos, até 23,10 meses
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Duração de CR, CRu, PR ou doença estável (SD) [Duração da resposta geral]
Prazo: Data de progressão ou morte por qualquer causa até 22,01 meses
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A duração da resposta geral para respondedores foi medida a partir da data em que os critérios de medição foram atendidos para CR, CRu, PR ou SD (o que ocorrer primeiro) até a primeira data de doença progressiva documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Usando as Diretrizes dos Critérios de Resposta Padronizada para linfomas não-Hodgkin, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões.
CRu foi o desaparecimento da evidência clínica e radiográfica da doença, aparência normal do baço e regressão superior a 75% na massa linfonodal.
PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 50% nos seis maiores nós dominantes.
SD foi quando a resposta foi pior do que a resposta parcial sem novas lesões consistentes com doença progressiva.
A duração da resposta foi censurada na data da última visita de avaliação para respondedores que ainda estavam vivos e não tinham doença progressiva documentada.
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Data de progressão ou morte por qualquer causa até 22,01 meses
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Tempo para novo tratamento
Prazo: Linha de base até a data do novo tratamento até 23,10 meses
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O tempo para novo tratamento foi o tempo desde a inscrição até a data em que o novo tratamento para o câncer em estudo foi iniciado.
O tempo para novo tratamento foi censurado na data da última visita de avaliação para os participantes que não foram documentados como tendo iniciado um novo tratamento.
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Linha de base até a data do novo tratamento até 23,10 meses
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Alteração nas pontuações desde a linha de base até o ciclo 6 na avaliação funcional do linfoma da terapia do câncer versão 4 (FACT-Lym v.4)
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4 e 6 (ciclo de 28 dias)
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Os sintomas B, sintomas relacionados ao tumor, funcionamento do participante e qualidade de vida relacionada à saúde foram avaliados com FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 consiste em 42 itens com escalas de classificação de 5 pontos para cada item, onde 0 = "nada" e 4 = "muito".
As subescalas de bem-estar físico, bem-estar social/familiar e bem-estar funcional consistem em 7 itens cada, com pontuações que variam de 0 a 28.
A subescala de bem-estar emocional consiste em 6 itens com uma pontuação que varia de 0 a 24.
A subescala específica de tumor de linfoma consiste em 15 itens com pontuação variando de 0 a 60.
A pontuação total do Fact-Lymphoma varia de 0 a 168.
Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
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Linha de base, ciclos 2, 4 e 6 (ciclo de 28 dias)
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Mudança da linha de base para o ciclo 6 na pontuação do índice europeu de qualidade de vida-5D (EuroQol-5D) (estado geral de saúde)
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4 e 6
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O estado geral de saúde e os valores de utilidade do participante foram medidos com o questionário EuroQol-5D.
O EuroQol-5D descreve o estado de saúde em termos de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é dividida em 3 níveis: 1 (nenhum problema), 2 (algum problema) e 3 (problema extremo).
O questionário registra o nível de problemas em cada uma das 5 dimensões e é convertido no índice EuroQol-5D baseado em pesos de preferência (Dolan 1997), onde uma pontuação de 0,0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
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Linha de base, ciclos 2, 4 e 6
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Número de Participantes com Expressão da Proteína Quinase C Beta (PKCβ) por Coloração por Imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base
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A coloração IHC de amostras tumorais foi realizada para determinar a expressão de PKCβ.
A intensidade da coloração foi medida em uma escala semiquantitativa de 0 (ou negativo) a 3 (alta intensidade).
A pontuação final combinou os componentes da intensidade da coloração e a porcentagem de células positivas e foi definida como [1 * (porcentagem de coloração de células em 1)] + [2 * (porcentagem de coloração de células em 2)] + [3 * (porcentagem de coloração de células em 3)].
Pontuação ≥100 e intensidade de coloração ≥2 indica alta expressão de PKCβ, enquanto pontuação <100 e intensidade de coloração ≤1 indica baixa expressão de PKCβ.
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Linha de base
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Número de participantes com alta expressão de Ki-67 por coloração IHC
Prazo: Linha de base
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A coloração IHC de amostras tumorais foi realizada para determinar a expressão de Ki-67.
Alta expressão é definida como a porcentagem de células positivas ≥40%.
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Linha de base
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) (Segurança de Enzastaurina)
Prazo: Cada ciclo (ciclo de 28 dias) até 21 ciclos e acompanhamento de 30 dias
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram SAEs, AEs, mortes devido a doença progressiva (DP) e mortes devido a AEs durante o tratamento e morte durante o acompanhamento pós-tratamento de 30 dias.
Um resumo dos EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Cada ciclo (ciclo de 28 dias) até 21 ciclos e acompanhamento de 30 dias
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Concentração plasmática média em estado estacionário (Cav,ss,) de enzastaurina e analitos totais (farmacocinética de enzastaurina e analitos totais)
Prazo: Ciclos 1 [1-4 horas (h) e 4-8 h pós-dose], 2 (pré-dose, 2-4 h e 6-8 h pós-dose) e 3 (pré-dose e 2-8 h pós-dose) do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias
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As concentrações plasmáticas no estado estacionário dos analitos totais (enzastaurina mais o seu metabolito ativo, LSN326020) observadas após uma administração diária foram avaliadas utilizando metodologia de amostragem esparsa.
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Ciclos 1 [1-4 horas (h) e 4-8 h pós-dose], 2 (pré-dose, 2-4 h e 6-8 h pós-dose) e 3 (pré-dose e 2-8 h pós-dose) do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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