Doustna enzastauryna u uczestników z nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 doustnego chlorowodorku enzastauryny u pacjentów z nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa doustnej enzastauryny i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nią związane oraz czy enzastauryna może pomóc uczestnikom z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Francja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Francja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Francja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Francja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Francja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Holandia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Holandia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Wcześniejsze leczenie chłoniaka z komórek płaszcza
- Wcześniejszy nawrót chłoniaka z komórek płaszcza po nie więcej niż 4 schematach chemioterapii.
- Przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem kortykosteroidów w dawce do 25 miligramów dziennie (mg/dzień)
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność połknięcia tabletek
- Nie może mieć poważnych problemów z sercem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
500 miligramów (mg), doustnie, codziennie, do sześciu 28-dniowych cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z brakiem progresji (FFP) przez co najmniej 3 cykle
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przez co najmniej 3 cykle leczenia (cykl 28-dniowy)
|
Stosując standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych, uznano, że uczestnicy mają postępującą chorobę, jeśli nastąpił 50% wzrost sumy iloczynów największych średnic (SPD) dominujących miejsc węzłowych i bezwęzłowych lub pojawienie się nowo zajęte miejsce lub zmiana.
Odsetek FFP obliczono jako liczbę uczestników, u których udokumentowano brak progresji po 3 cyklach leczenia, podzieloną przez liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
|
Stan wyjściowy przez co najmniej 3 cykle leczenia (cykl 28-dniowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) plus niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu) plus częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 22.01 miesięcy
|
Wartość bazowa do 22.01 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 22,01 miesiąca
|
Czas PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Stosując standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych, uznano, że uczestnicy mają postępującą chorobę, jeśli nastąpił 50% wzrost sumy iloczynów największych średnic (SPD) dominujących miejsc węzłowych i bezwęzłowych lub pojawienie się nowo zajęte miejsce lub zmiana.
Czas przeżycia bez progresji został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla uczestników, którzy wciąż żyli i którzy nie mieli udokumentowanej postępującej choroby.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 22,01 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny co najmniej do 23,10 miesiąca
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla każdego uczestnika, o którym nie było wiadomo, że zmarł w dniu odcięcia danych, OS ocenzurowano dla tej analizy w dniu ostatniej wizyty oceniającej przed datą odcięcia.
|
Linia bazowa do daty zgonu z dowolnej przyczyny co najmniej do 23,10 miesiąca
|
|
Czas trwania CR, CRu, PR lub choroby stabilnej (SD) [Czas trwania całkowitej odpowiedzi]
Ramy czasowe: Data progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 22.01 miesiąca
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi dla osób reagujących mierzono od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla CR, CRu, PR lub SD (w zależności od tego, który status wystąpił wcześniej) do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Stosując Standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian.
CRu oznaczało zniknięcie klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, normalny wygląd śledziony i ponad 75% regresję masy węzłów chłonnych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek w sześciu największych dominujących węzłach.
SD miało miejsce, gdy odpowiedź była słabsza niż odpowiedź częściowa bez nowych zmian zgodnych z postępującą chorobą.
Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla respondentów, którzy wciąż żyli i nie mieli udokumentowanej postępującej choroby.
|
Data progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 22.01 miesiąca
|
|
Czas na nowe leczenie
Ramy czasowe: Od początku nowego leczenia do 23,10 miesiąca
|
Czas do nowego leczenia był równy czasowi od rejestracji do daty rozpoczęcia nowego leczenia badanego raka.
Czas do nowego leczenia został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla uczestników, którym nie udokumentowano rozpoczęcia nowego leczenia.
|
Od początku nowego leczenia do 23,10 miesiąca
|
|
Zmiana w wynikach od wartości wyjściowej do cyklu 6 w funkcjonalnej ocenie leczenia raka chłoniaka wersja 4 (FACT-Lym v.4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cykle 2, 4 i 6 (cykl 28-dniowy)
|
Objawy B, objawy związane z guzem, funkcjonowanie uczestników i jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 składa się z 42 pozycji z 5-punktową skalą oceny dla każdej pozycji, gdzie 0 = „wcale” i 4 = „bardzo”.
Podskale dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego i dobrostanu funkcjonalnego składają się z 7 pozycji, każda z punktacją od 0 do 28.
Podskala dobrego samopoczucia emocjonalnego składa się z 6 pozycji z punktacją od 0 do 24.
Podskala specyficzna dla guza chłoniaka składa się z 15 pozycji z punktacją od 0 do 60.
Całkowity wynik Fact-Lymphoma mieści się w zakresie od 0-168.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, cykle 2, 4 i 6 (cykl 28-dniowy)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do cyklu 6 w wyniku Europejskiego Wskaźnika Jakości Życia-5D (EuroQol-5D) (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 2, 4 i 6
|
Ogólny stan zdrowia i wartości użyteczności uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D.
EuroQol-5D opisuje stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar jest podzielony na 3 poziomy: 1 (brak problemu), 2 (pewien problem) i 3 (skrajny problem).
Kwestionariusz rejestruje poziom problemów w każdym z 5 wymiarów i jest przeliczany na wskaźnik EuroQol-5D oparty na wagach preferencji (Dolan 1997), gdzie wynik 0,0 = śmierć, a 1,0 = doskonały stan zdrowia.
|
Linia podstawowa, cykle 2, 4 i 6
|
|
Liczba uczestników z ekspresją kinazy białkowej C beta (PKCβ) metodą barwienia immunohistochemicznego (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Barwienie IHC próbek guza przeprowadzono w celu określenia ekspresji PKCβ.
Intensywność barwienia mierzono w skali półilościowej od 0 (lub ujemna) do 3 (wysoka intensywność).
Końcowy wynik stanowił połączenie składowych intensywności barwienia i odsetka komórek dodatnich i został zdefiniowany jako [1* (procent komórek wybarwiających się przy 1)] + [2* (procent komórek wybarwiających się przy 2)] + [3* (procent komórek barwiących się w 3)].
Wynik ≥100 i intensywność barwienia ≥2 wskazuje na wysoką ekspresję PKCβ, podczas gdy wynik <100 i intensywność barwienia ≤1 wskazuje na niską ekspresję PKCβ.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z wysoką ekspresją Ki-67 na podstawie barwienia IHC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Barwienie IHC próbek guza przeprowadzono w celu określenia ekspresji Ki-67.
Wysoką ekspresję definiuje się jako odsetek komórek dodatnich ≥40%.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (Bezpieczeństwo enzastauryny)
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykl 28-dniowy) do 21 cykli i 30-dniowa obserwacja
|
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE, AE, zgonów z powodu postępującej choroby (PD) i zgonów z powodu AE podczas leczenia oraz zgonów podczas 30-dniowej obserwacji po leczeniu.
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Każdy cykl (cykl 28-dniowy) do 21 cykli i 30-dniowa obserwacja
|
|
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss,) enzastauryny i analitów ogółem (farmakokinetyka enzastauryny i analitów ogółem)
Ramy czasowe: Cykle 1 [1-4 godziny (godz.) i 4-8 godzin po podaniu dawki], 2 (przed podaniem dawki, 2-4 godziny i 6-8 godzin po podaniu dawki) i 3 (przed podaniem dawki i 2-8 godzin po podaniu dawki) dnia 1 każdego Cykl 28-dniowy
|
Stężenia wszystkich analitów w osoczu w stanie stacjonarnym (enzastauryna i jej aktywny metabolit, LSN326020) obserwowane po podaniu dawki raz na dobę oceniono przy użyciu metody rzadkiego pobierania próbek.
|
Cykle 1 [1-4 godziny (godz.) i 4-8 godzin po podaniu dawki], 2 (przed podaniem dawki, 2-4 godziny i 6-8 godzin po podaniu dawki) i 3 (przed podaniem dawki i 2-8 godzin po podaniu dawki) dnia 1 każdego Cykl 28-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .