Perorální enzastaurin u účastníků s relapsem lymfomu z plášťových buněk
9. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie 2. fáze perorálního enzastaurinu HCl u pacientů s relapsem lymfomu z plášťových buněk
Účelem této studie je zjistit bezpečnost perorálního enzastaurinu a jakýchkoli vedlejších účinků, které by s ním mohly být spojeny, a zda enzastaurin může pomoci účastníkům s lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Francie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Holandsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Holandsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lymfom z plášťových buněk
- Předchozí léčba lymfomu z plášťových buněk
- Dříve recidivující lymfom z plášťových buněk s ne více než 4 režimy chemoterapie.
- Přerušili jste všechny předchozí terapie rakoviny, kromě kortikosteroidů až do 25 miligramů denně (mg/den)
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost polykat tablety
- Nesmí mít výrazné srdeční problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
500 miligramů (mg), perorálně, denně, až šest 28denních cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se svobodou postupu (FFP) po dobu alespoň 3 cyklů
Časové okno: Výchozí stav během alespoň 3 cyklů léčby (28denní cyklus)
|
Pomocí standardizovaných kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy lymfomy byli účastníci považováni za progresivní onemocnění, pokud došlo k 50% nárůstu součtu součinů největších průměrů (SPD) dominantních uzlových a neuzlinových míst nebo výskytu nově postižené místo nebo léze.
Procento FFP bylo vypočteno jako počet účastníků, u kterých bylo zdokumentováno, že byli bez progrese po 3 cyklech léčby, děleno počtem léčených účastníků a poté vynásobeno 100.
|
Výchozí stav během alespoň 3 cyklů léčby (28denní cyklus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) plus nepotvrzená úplná odpověď (CRu) plus částečná odpověď (PR) (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Výchozí stav na 22,01 měsíce
|
Výchozí stav na 22,01 měsíce
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 22,01 měsíce
|
Čas PFS byl definován jako čas od data zařazení do prvního data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Pomocí standardizovaných kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy lymfomy byli účastníci považováni za progresivní onemocnění, pokud došlo k 50% nárůstu součtu součinů největších průměrů (SPD) dominantních uzlových a neuzlinových míst nebo výskytu nově postižené místo nebo léze.
Doba přežití bez progrese byla cenzurována k datu poslední hodnotící návštěvy u účastníků, kteří byli stále naživu a kteří neměli zdokumentované progresivní onemocnění.
|
Výchozí stav měřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 22,01 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny nejméně do 23,10 měsíce
|
OS byl definován jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U každého účastníka, o kterém nebylo známo, že zemřel k datu uzávěrky zahrnutí dat, byl OS cenzurován pro tuto analýzu k datu poslední hodnotící návštěvy před datem uzávěrky.
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny nejméně do 23,10 měsíce
|
|
Doba trvání CR, CRu, PR nebo stabilního onemocnění (SD) [Trvání celkové odpovědi]
Časové okno: Datum progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 22,01 měsíce
|
Doba trvání celkové odpovědi u respondentů byla měřena od data, kdy byla splněna kritéria měření pro CR, CRu, PR nebo SD (podle toho, který stav nastal dříve) do prvního data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Použitím standardizovaných kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy lymfomy pokynů byla CR definována jako vymizení všech lézí.
CRu bylo vymizení klinických a radiografických důkazů onemocnění, normální vzhled sleziny a více než 75% regrese hmoty lymfatických uzlin.
PR byla definována jako alespoň 50% pokles v šesti největších dominantních uzlinách.
SD byla, když byla odpověď horší než částečná odpověď bez nových lézí odpovídajících progresivnímu onemocnění.
Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu poslední hodnotící návštěvy u respondentů, kteří byli stále naživu a neměli zdokumentované progresivní onemocnění.
|
Datum progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 22,01 měsíce
|
|
Čas na novou léčbu
Časové okno: Výchozí stav k datu nové léčby až 23,10 měsíce
|
Doba do nové léčby byla jako doba od zařazení do studie do data zahájení nové léčby zkoumané rakoviny.
Čas do nové léčby byl cenzurován k datu poslední hodnotící návštěvy u účastníků, u kterých nebylo doloženo, že zahájili novou léčbu.
|
Výchozí stav k datu nové léčby až 23,10 měsíce
|
|
Změna skóre od výchozího stavu k cyklu 6 ve funkčním hodnocení lymfomu při léčbě rakoviny verze 4 (FACT-Lym v.4)
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4 a 6 (28denní cyklus)
|
B symptomy, symptomy související s nádorem, fungování účastníků a kvalita života související se zdravím byly hodnoceny pomocí FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 se skládá ze 42 položek s 5bodovými hodnotícími stupnicemi pro každou položku, kde 0 = "vůbec ne" a 4 = "velmi moc."
Subškály Fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda a funkční pohoda se skládají ze 7 položek, každá se skóre v rozmezí 0–28.
Subškála emoční pohody se skládá ze 6 položek se skóre v rozmezí 0–24.
Subškála lymfomový tumor - specifická se skládá z 15 položek se skóre v rozmezí 0-60.
Fakt-Lymfom celkové skóre se pohybuje od 0-168.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Základní linie, cykly 2, 4 a 6 (28denní cyklus)
|
|
Změna z výchozího stavu na cyklus 6 v evropském skóre indexu kvality života-5D (EuroQol-5D) (celkový zdravotní stav)
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 4 a 6
|
Celkový zdravotní stav a užitné hodnoty účastníků byly měřeny pomocí dotazníku EuroQol-5D.
EuroQol-5D popisuje zdravotní stav z hlediska 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je rozdělena do 3 úrovní: 1 (žádný problém), 2 (nějaký problém) a 3 (extrémní problém).
Dotazník zaznamenává úroveň problémů v každé z 5 dimenzí a převádí se na index EuroQol-5D na základě preferenčních vah (Dolan 1997), kde skóre 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví.
|
Základní linie, cykly 2, 4 a 6
|
|
Počet účastníků s expresí proteinkinázy C Beta (PKCβ) imunohistochemickým (IHC) barvením
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení exprese PKCp bylo provedeno IHC barvení vzorků nádorů.
Intenzita barvení byla měřena na semikvantitativní stupnici od 0 (nebo negativní) do 3 (vysoká intenzita).
Konečné skóre kombinovalo složky intenzity barvení a procento pozitivních buněk a bylo definováno jako [1* (procento buněk zbarvených na 1)] + [2* (procento buněk zbarvených na 2)] + [3* (procento buněk barvených na 3)].
Skóre ≥100 a intenzita barvení ≥2 indikují vysokou expresi PKCp, zatímco skóre <100 a intenzita barvení ≤1 indikují nízkou expresi PKCp.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s vysokou expresí Ki-67 podle IHC barvení
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení exprese Ki-67 bylo provedeno IHC barvení vzorků nádorů.
Vysoká exprese je definována jako procento pozitivních buněk ≥40 %.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) (bezpečnost enzastaurinu)
Časové okno: Každý cyklus (28denní cyklus) až 21 cyklů a 30denní sledování
|
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zaznamenali SAE, AE, úmrtí v důsledku progresivního onemocnění (PD) a úmrtí v důsledku AE během léčby a úmrtí během 30denního sledování po léčbě.
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Každý cyklus (28denní cyklus) až 21 cyklů a 30denní sledování
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss,) enzastaurinu a celkových analytů (farmakokinetika enzastaurinu a celkových analytů)
Časové okno: Cykly 1 [1–4 hodiny (h) a 4–8 hodin po dávce], 2 (před dávkou, 2–4 hodiny a 6–8 hodin po dávce) a 3 (před dávkou a 2–8 hodin po dávce) 1. dne každého 28denní cyklus
|
Plazmatické koncentrace celkových analytů v ustáleném stavu (enzastaurin plus jeho aktivní metabolit, LSN326020) pozorované po dávkování jednou denně byly vyhodnoceny s použitím metodologie řídkého odběru vzorků.
|
Cykly 1 [1–4 hodiny (h) a 4–8 hodin po dávce], 2 (před dávkou, 2–4 hodiny a 6–8 hodin po dávce) a 3 (před dávkou a 2–8 hodin po dávce) 1. dne každého 28denní cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .