Enzastaurina oral en participantes con linfoma de células del manto recidivante
9 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de clorhidrato de enzastaurina oral en pacientes con linfoma de células del manto recidivante
Los propósitos de este estudio son determinar la seguridad de la enzastaurina oral y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con ella y si la enzastaurina puede ayudar a los participantes con linfoma de células del manto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Homburg Saar, Alemania
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Kassel, Alemania
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Koln, Alemania
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East Melbourne, Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
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Prahran, Victoria, Australia
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Wodonga, Victoria, Australia
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Creteil Cedex, Francia
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Lille, Francia
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Nantes Cedex 1, Francia
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Rouen Cedex, Francia
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Tours Cedex, Francia
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Groningen, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células del manto
- Tratamiento previo para el linfoma de células del manto
- Linfoma de células del manto en recaída previa con no más de 4 regímenes de quimioterapia.
- Haber interrumpido todas las terapias previas para el cáncer, excepto corticosteroides hasta 25 miligramos por día (mg/día)
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar tabletas
- No debe tener problemas cardíacos significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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500 miligramos (mg), oral, diario, hasta seis ciclos de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes libres de progresión (FFP) durante al menos 3 ciclos
Periodo de tiempo: Línea de base a través de al menos 3 ciclos de tratamiento (ciclo de 28 días)
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Utilizando los Criterios de respuesta estandarizados para los linfomas no Hodgkin, se consideró que los participantes tenían enfermedad progresiva si había un aumento del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) de los sitios ganglionares dominantes y no ganglionares o aparición de nuevo sitio o lesión afectada.
El porcentaje de FFP se calculó como el número de participantes documentados sin progresión después de 3 ciclos de tratamiento dividido por el número de participantes tratados y luego multiplicado por 100.
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Línea de base a través de al menos 3 ciclos de tratamiento (ciclo de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) más respuesta completa no confirmada (CRu) más respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base a 22.01 meses
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Línea de base a 22.01 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 22,01 meses
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El tiempo de SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Utilizando los Criterios de respuesta estandarizados para los linfomas no Hodgkin, se consideró que los participantes tenían enfermedad progresiva si había un aumento del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) de los sitios ganglionares dominantes y no ganglionares o aparición de nuevo sitio o lesión afectada.
El tiempo de supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última visita de evaluación para los participantes que todavía estaban vivos y que no tenían enfermedad progresiva documentada.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 22,01 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa al menos hasta 23,10 meses
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para cada participante cuya muerte no se supiera en la fecha límite de inclusión de datos, se censuró la OS para ese análisis en la fecha de la última visita de evaluación anterior a la fecha límite.
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa al menos hasta 23,10 meses
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Duración de CR, CRu, PR o enfermedad estable (SD) [Duración de la respuesta general]
Periodo de tiempo: Fecha de progresión o muerte por cualquier causa hasta 22,01 meses
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La duración de la respuesta general para los respondedores se midió desde la fecha en que se cumplieron los criterios de medición para CR, CRu, PR o SD (el estado que ocurriera primero) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Utilizando los Criterios de respuesta estandarizados para las guías de linfomas no Hodgkin, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones.
CRu fue la desaparición de la evidencia clínica y radiográfica de la enfermedad, apariencia normal del bazo y más del 75% de regresión en la masa de los ganglios linfáticos.
PR se definió como al menos una disminución del 50% en los seis nodos dominantes más grandes.
SD fue cuando la respuesta fue más pobre que la respuesta parcial sin nuevas lesiones consistentes con enfermedad progresiva.
La duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última visita de evaluación para los respondedores que todavía estaban vivos y no tenían una enfermedad progresiva documentada.
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Fecha de progresión o muerte por cualquier causa hasta 22,01 meses
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Tiempo para un nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de nuevo tratamiento hasta 23,10 meses
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El tiempo hasta el nuevo tratamiento fue el tiempo desde la inscripción hasta la fecha en que se inició el nuevo tratamiento para el cáncer en estudio.
El tiempo hasta el nuevo tratamiento se censuró en la fecha de la última visita de evaluación para los participantes que no estaban documentados para haber iniciado un nuevo tratamiento.
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Línea de base a la fecha de nuevo tratamiento hasta 23,10 meses
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el ciclo 6 en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Linfoma versión 4 (FACT-Lym v.4)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4 y 6 (ciclo de 28 días)
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Los síntomas B, los síntomas relacionados con el tumor, el funcionamiento de los participantes y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluaron con FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 consta de 42 ítems con escalas de calificación de 5 puntos para cada ítem, donde 0 = "nada" y 4 = "mucho".
Las subescalas de bienestar físico, bienestar social/familiar y bienestar funcional constan de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 a 28.
La subescala de bienestar emocional consta de 6 ítems con una puntuación que va de 0 a 24.
La subescala específica de tumor de linfoma consta de 15 ítems con una puntuación que oscila entre 0 y 60.
La puntuación total de Fact-Lymphoma varía de 0 a 168.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Ciclos 2, 4 y 6 (ciclo de 28 días)
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Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5D (EuroQol-5D) (estado general de salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4 y 6
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El estado de salud general y los valores de utilidad de los participantes se midieron con el cuestionario EuroQol-5D.
EuroQol-5D describe el estado de salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se divide en 3 niveles: 1 (sin problema), 2 (algún problema) y 3 (problema extremo).
El cuestionario registra el nivel de problemas en cada una de las 5 dimensiones y se convierte en el índice EuroQol-5D basado en pesos de preferencia (Dolan 1997), donde una puntuación de 0,0 = muerte y 1,0 = salud perfecta.
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Línea de base, Ciclos 2, 4 y 6
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Número de participantes con expresión de proteína quinasa C beta (PKCβ) mediante tinción inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Base
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Se llevó a cabo la tinción IHC de muestras tumorales para determinar la expresión de PKCβ.
La intensidad de la tinción se midió en una escala semicuantitativa de 0 (o negativa) a 3 (intensidad alta).
La puntuación final combinó los componentes de intensidad de tinción y el porcentaje de células positivas y se definió como [1 * (porcentaje de células que se tiñen en 1)] + [2 * (porcentaje de células que se tiñen en 2)] + [3 * (porcentaje de células que se tiñen en 2)] de tinción de células en 3)].
La puntuación ≥100 y la intensidad de tinción ≥2 indican una alta expresión de PKCβ, mientras que la puntuación <100 y la intensidad de tinción ≤1 indican una baja expresión de PKCβ.
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Base
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Número de participantes con alta expresión de Ki-67 por tinción IHC
Periodo de tiempo: Base
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Se llevó a cabo la tinción IHC de muestras tumorales para determinar la expresión de Ki-67.
La alta expresión se define como el porcentaje de células positivas ≥40%.
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Base
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) (seguridad de la enzastaurina)
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclo de 28 días) hasta 21 ciclos y seguimiento de 30 días
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron SAE, AE, muertes por enfermedad progresiva (EP) y muertes por EA durante el tratamiento y muerte durante el seguimiento de 30 días posterior al tratamiento.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Cada ciclo (ciclo de 28 días) hasta 21 ciclos y seguimiento de 30 días
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Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cav,ss,) de enzastaurina y analitos totales (farmacocinética de enzastaurina y analitos totales)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 [1-4 horas (h) y 4-8 h posdosis], 2 (predosis, 2-4 h y 6-8 h posdosis) y 3 (predosis y 2-8 h posdosis) del Día 1 de cada ciclo de 28 días
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Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de los analitos totales (enzastaurina más su metabolito activo, LSN326020) observadas después de la dosificación una vez al día se evaluaron utilizando una metodología de muestreo escaso.
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Ciclos 1 [1-4 horas (h) y 4-8 h posdosis], 2 (predosis, 2-4 h y 6-8 h posdosis) y 3 (predosis y 2-8 h posdosis) del Día 1 de cada ciclo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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