Suun kautta otettava enzastauriini potilailla, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus suun enzastauriinihydrokloridista potilailla, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan enzastauriinin turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset ja voiko enzastauriini auttaa osallistujia, joilla on vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Alankomaat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Alankomaat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Ranska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaippasolulymfooma
- Aikaisempi hoito vaippasolulymfoomaan
- Aikaisemmin uusiutunut vaippasolulymfooma enintään 4 kemoterapia-ohjelmalla.
- olet lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot, paitsi kortikosteroidit enintään 25 milligrammaa päivässä (mg/vrk)
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
- Ei saa olla merkittäviä sydänongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
500 milligrammaa (mg), suun kautta, päivittäin, jopa kuusi 28 päivän sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus etenemisestä (FFP) vähintään 3 sykliä
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 3 hoitojakson läpi (28 päivän sykli)
|
Käyttämällä standardoituja vastekriteerejä non-Hodgkinin lymfoomille osallistujilla katsottiin olevan etenevä sairaus, jos vallitsevien solmukohtien ja ei-solmukohtaisten kohtien suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summa kasvoi 50 % tai uusi kohta tai vaurio.
FFP:n prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden oli dokumentoitu olevan vapaita etenemisestä 3 hoitojakson jälkeen, hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
|
Lähtötaso vähintään 3 hoitojakson läpi (28 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) plus vahvistamaton täydellinen vastaus (CRu) plus osittainen vastaus (PR) (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 22.01 kuukauteen
|
Lähtötilanne 22.01 kuukauteen
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 22,01 kuukauteen asti
|
PFS-aika määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Käyttämällä standardoituja vastekriteerejä non-Hodgkinin lymfoomille osallistujilla katsottiin olevan etenevä sairaus, jos vallitsevien solmukohtien ja ei-solmukohtaisten kohtien suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summa kasvoi 50 % tai uusi kohta tai vaurio.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen arviointikäynnin päivämääränä osallistujille, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta.
|
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 22,01 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti vähintään 23,10 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen tietojen sisällyttämisen rajoituspäivänä, OS sensuroitiin tätä analyysiä varten viimeisen arviointikäynnin päivämääränä ennen määräpäivää.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti vähintään 23,10 kuukautta
|
|
CR-, CRu-, PR- tai vakaan taudin (SD) kesto [kokonaisvasteen kesto]
Aikaikkuna: Etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä 22.01 kk asti
|
Vastaajien kokonaisvasteen kesto mitattiin päivästä, jolloin CR:n, CRu:n, PR:n tai SD:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila esiintyi ensin) ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Käyttämällä standardoituja vastekriteerejä non-Hodgkinin lymfoomien ohjeisiin, CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi.
CRu oli sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoaminen, pernan normaali ulkonäkö ja yli 75 %:n regressio imusolmukkeiden massassa.
PR määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi kuudessa suurimmassa hallitsevassa solmussa.
SD oli silloin, kun vaste oli huonompi kuin osittainen vaste ilman uusia etenevän taudin mukaisia vaurioita.
Vastauksen kesto sensuroitiin viimeisen arviointikäynnin päivämääränä niille vastaajille, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut dokumentoitua etenevää sairautta.
|
Etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä 22.01 kk asti
|
|
Aika uuteen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne uuden hoidon päivämäärään asti 23,10 kuukautta
|
Aika uuteen hoitoon oli aika ilmoittautumisesta tutkittavan syövän uuden hoidon aloittamiseen.
Aika uuteen hoitoon sensuroitiin viimeisen arviointikäynnin päivämääränä niille osallistujille, joiden ei dokumentoitu aloittaneen uutta hoitoa.
|
Lähtötilanne uuden hoidon päivämäärään asti 23,10 kuukautta
|
|
Pisteiden muutos lähtötasosta sykliin 6 syöpähoidon lymfooman toiminnallisessa arvioinnissa, versio 4 (FACT-Lym v.4)
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4 ja 6 (28 päivän sykli)
|
B-oireet, kasvaimeen liittyvät oireet, osallistujien toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin FACT-Lym v. 4:llä. FACT-Lym v. 4 koostuu 42 kohdasta, joissa on 5-pisteinen luokitusasteikko jokaiselle asialle. 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin".
Fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin alaskaalat koostuvat 7 pisteestä, joista kukin on 0-28.
Tunnehyvinvoinnin alaasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-24.
Lymfoomakasvainkohtainen alaasteikko koostuu 15 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-60.
Fakta-lymfooman kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-168.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, syklit 2, 4 ja 6 (28 päivän sykli)
|
|
Muutos lähtötasosta sykliin 6 eurooppalaisessa elämänlaatu-5D (EuroQol-5D) -indeksipisteessä (yleinen terveydentila)
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4 ja 6
|
Kokonaisterveydentila ja osallistujien hyödyllisyysarvot mitattiin EuroQol-5D-kyselylomakkeella.
EuroQol-5D kuvaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on jaettu 3 tasoon: 1 (ei ongelmaa), 2 (jokin ongelma) ja 3 (äärimmäinen ongelma).
Kyselylomakkeeseen kirjataan ongelmien taso jokaisella viidestä ulottuvuudesta ja se muunnetaan EuroQol-5D-indeksiksi preferenssipainojen perusteella (Dolan 1997), jossa pistemäärä 0,0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys.
|
Perustaso, syklit 2, 4 ja 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on proteiinikinaasi C -beetan (PKCβ) ilmentyminen immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvainnäytteiden IHC-värjäys suoritettiin PKCp-ilmentymisen määrittämiseksi.
Värjäytymisen intensiteetti mitattiin puolikvantitatiivisella asteikolla 0 (tai negatiivinen) 3 (korkea intensiteetti).
Lopullinen pistemäärä yhdisti värjäytymisintensiteetin komponentit ja positiivisten solujen prosenttiosuuden, ja se määriteltiin [1 * (värjäytyneiden solujen prosenttiosuus 1:ssä)] + [2 * (värjäytyneiden solujen prosenttiosuus kohdassa 2)] + [3 * (prosenttiosuus) solujen värjäytymisestä kohdassa 3)].
Pisteet ≥100 ja värjäytymisintensiteetti ≥2 osoittavat korkeaa PKCβ:n ilmentymistä, kun taas pistemäärä <100 ja värjäytymisintensiteetti ≤1 osoittaa alhaista PKCβ:n ilmentymistä.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea Ki-67-ekspressio IHC-värjäyksellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvainnäytteiden IHC-värjäys suoritettiin Ki-67:n ilmentymisen määrittämiseksi.
Korkea ekspressio määritellään positiivisten solujen prosenttiosuutena ≥40 %.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) (Enzastaurinin turvallisuus)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (28 päivän sykli) jopa 21 sykliä ja 30 päivän seuranta
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat SAE-tapauksia, AE-tapauksia, progressiivisen taudin aiheuttamia kuolemantapauksia (PD) ja AE-kuolemia hoidon aikana ja kuolivat 30 päivän hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Jokainen sykli (28 päivän sykli) jopa 21 sykliä ja 30 päivän seuranta
|
|
Enzastauriinin ja kokonaisanalyyttien keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus (Cav,ss,) (enzastauriinin ja kokonaisanalyyttien farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Syklit 1 [1-4 tuntia (h) ja 4-8 h annoksen jälkeen], 2 (ennen annosta, 2-4 h ja 6-8 h annoksen jälkeen) ja 3 (ennen annosta ja 2-8 tuntia annoksen jälkeen) kunkin päivän 1 28 päivän kierto
|
Kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen havaitut kokonaisanalyyttien (enzastauriini ja sen aktiivinen metaboliitti, LSN326020) vakaan tilan pitoisuudet plasmassa arvioitiin käyttämällä harvaa näytteenottomenetelmää.
|
Syklit 1 [1-4 tuntia (h) ja 4-8 h annoksen jälkeen], 2 (ennen annosta, 2-4 h ja 6-8 h annoksen jälkeen) ja 3 (ennen annosta ja 2-8 tuntia annoksen jälkeen) kunkin päivän 1 28 päivän kierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .