Enzastaurina orale nei partecipanti con linfoma mantellare recidivato
9 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 sull'enzastaurina cloridrato orale in pazienti con linfoma mantellare recidivato
Gli scopi di questo studio sono determinare la sicurezza dell'enzastaurina orale e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad essa e se l'enzastaurina può aiutare i partecipanti con linfoma a cellule del mantello.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
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Prahran, Victoria, Australia
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Wodonga, Victoria, Australia
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Creteil Cedex, Francia
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Lille, Francia
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Nantes Cedex 1, Francia
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Rouen Cedex, Francia
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Tours Cedex, Francia
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Berlin, Germania
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Homburg Saar, Germania
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Kassel, Germania
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Koln, Germania
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Groningen, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma mantellare
- Trattamento precedente per linfoma a cellule del mantello
- Linfoma a cellule del mantello precedentemente recidivato con non più di 4 regimi chemioterapici.
- Hanno interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, ad eccezione dei corticosteroidi fino a 25 milligrammi al giorno (mg/giorno)
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire le compresse
- Non deve avere problemi cardiaci significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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500 milligrammi (mg), per via orale, al giorno, fino a sei cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con libertà dalla progressione (FFP) per almeno 3 cicli
Lasso di tempo: Basale attraverso almeno 3 cicli di trattamento (ciclo di 28 giorni)
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Utilizzando i criteri di risposta standardizzati per i linfomi non-Hodgkin, i partecipanti sono stati considerati affetti da malattia progressiva se si verificava un aumento del 50% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) dei siti linfonodali dominanti e non nodali o la comparsa di nuova sede o lesione interessata.
La percentuale di FFP è stata calcolata come il numero di partecipanti documentati liberi da progressione dopo 3 cicli di trattamento diviso per il numero di partecipanti trattati e quindi moltiplicato per 100.
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Basale attraverso almeno 3 cicli di trattamento (ciclo di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) più risposta completa non confermata (CRu) più risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Dal basale a 22,01 mesi
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Dal basale a 22,01 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 22,01 mesi
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Il tempo di PFS è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento alla prima data di malattia progressiva documentata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Utilizzando i criteri di risposta standardizzati per i linfomi non-Hodgkin, i partecipanti sono stati considerati affetti da malattia progressiva se si verificava un aumento del 50% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) dei siti linfonodali dominanti e non nodali o la comparsa di nuova sede o lesione interessata.
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato censurato alla data dell'ultima visita di valutazione per i partecipanti che erano ancora vivi e che non avevano documentato la progressione della malattia.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 22,01 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa almeno fino a 23,10 mesi
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OS è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Per ogni partecipante di cui non era noto il decesso alla data di interruzione dell'inclusione dei dati, l'OS è stata censurata per tale analisi alla data dell'ultima visita di valutazione prima della data di interruzione.
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Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa almeno fino a 23,10 mesi
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Durata di CR, CRu, PR o malattia stabile (SD) [Durata della risposta globale]
Lasso di tempo: Data di progressione o morte per qualsiasi causa fino a 22,01 mesi
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La durata della risposta complessiva per i responder è stata misurata dalla data in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per CR, CRu, PR o SD (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima) fino alla prima data di malattia progressiva documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si sia verificata per prima.
Utilizzando i criteri di risposta standardizzati per le linee guida sui linfomi non Hodgkin, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni.
CRu era la scomparsa dell'evidenza clinica e radiografica della malattia, aspetto normale della milza e regressione superiore al 75% nella massa linfonodale.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% nei sei maggiori linfonodi dominanti.
SD era quando la risposta era più scarsa della risposta parziale senza nuove lesioni coerenti con la progressione della malattia.
La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima visita di valutazione per i soccorritori che erano ancora vivi e non avevano una malattia progressiva documentata.
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Data di progressione o morte per qualsiasi causa fino a 22,01 mesi
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È ora di un nuovo trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla data del nuovo trattamento fino a 23,10 mesi
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Il tempo per il nuovo trattamento era il tempo dall'arruolamento alla data di inizio del nuovo trattamento per il cancro in studio.
Il tempo per il nuovo trattamento è stato censurato alla data dell'ultima visita di valutazione per i partecipanti che non erano documentati per aver iniziato un nuovo trattamento.
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Basale fino alla data del nuovo trattamento fino a 23,10 mesi
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Variazione dei punteggi dal basale al ciclo 6 nella valutazione funzionale del linfoma nella terapia del cancro versione 4 (FACT-Lym v.4)
Lasso di tempo: Basale, cicli 2, 4 e 6 (ciclo di 28 giorni)
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I sintomi B, i sintomi correlati al tumore, il funzionamento dei partecipanti e la qualità della vita correlata alla salute sono stati valutati con FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 è composto da 42 item con scale di valutazione a 5 punti per ogni item, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto".
Le sottoscale del benessere fisico, del benessere sociale/familiare e del benessere funzionale sono costituite da 7 item ciascuna con punteggi compresi tra 0 e 28.
La sottoscala del benessere emotivo è composta da 6 item con un punteggio compreso tra 0 e 24.
La sottoscala specifica per il tumore al linfoma è composta da 15 item con un punteggio compreso tra 0 e 60.
Il punteggio totale Fact-Lymphoma varia da 0 a 168.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
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Basale, cicli 2, 4 e 6 (ciclo di 28 giorni)
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Variazione dal basale al ciclo 6 nel punteggio dell'indice europeo della qualità della vita-5D (EuroQol-5D) (stato di salute generale)
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 2, 4 e 6
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Lo stato di salute generale e i valori di utilità dei partecipanti sono stati misurati con il questionario EuroQol-5D.
EuroQol-5D descrive lo stato di salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è suddivisa in 3 livelli: 1 (nessun problema), 2 (qualche problema) e 3 (problema estremo).
Il questionario registra il livello di problemi su ciascuna delle 5 dimensioni e viene convertito nell'indice EuroQol-5D basato sui pesi delle preferenze (Dolan 1997), dove un punteggio di 0,0 = morte e 1,0 = perfetta salute.
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Linea di base, cicli 2, 4 e 6
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Numero di partecipanti con espressione della proteina chinasi C beta (PKCβ) mediante colorazione immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Linea di base
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La colorazione IHC dei campioni tumorali è stata eseguita per determinare l'espressione di PKCβ.
L'intensità della colorazione è stata misurata su una scala semiquantitativa da 0 (o negativo) a 3 (alta intensità).
Il punteggio finale ha combinato i componenti dell'intensità della colorazione e la percentuale di cellule positive ed è stato definito come [1 * (percentuale di cellule che si colorano a 1)] + [2 * (percentuale di cellule che si colorano a 2)] + [3 * (percentuale di cellule che si colorano in 3)].
Il punteggio ≥100 e l'intensità della colorazione ≥2 indicano un'espressione elevata per PKCβ, mentre il punteggio <100 e l'intensità della colorazione ≤1 indicano un'espressione bassa per PKCβ.
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Linea di base
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Numero di partecipanti con elevata espressione di Ki-67 mediante colorazione IHC
Lasso di tempo: Linea di base
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La colorazione IHC dei campioni tumorali è stata eseguita per determinare l'espressione di Ki-67.
L'alta espressione è definita come la percentuale di cellule positive ≥40%.
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Linea di base
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE) (sicurezza di Enzastaurin)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (ciclo di 28 giorni) fino a 21 cicli e follow-up di 30 giorni
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I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi, eventi avversi, decessi dovuti a malattia progressiva (PD) e decessi dovuti a eventi avversi durante il trattamento e decessi durante il follow-up post-trattamento di 30 giorni.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Ogni ciclo (ciclo di 28 giorni) fino a 21 cicli e follow-up di 30 giorni
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Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cav,ss,) di enzastaurina e analiti totali (Farmacocinetica di enzastaurina e analiti totali)
Lasso di tempo: Cicli 1 [1-4 ore (h) e 4-8 h postdose], 2 (pre-dose, 2-4 h e 6-8 h post-dose) e 3 (pre-dose e 2-8 h post-dose) del Giorno 1 di ciascuno Ciclo di 28 giorni
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Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario degli analiti totali (enzastaurina più il suo metabolita attivo, LSN326020) osservate dopo la somministrazione una volta al giorno sono state valutate utilizzando la metodologia del campionamento sparso.
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Cicli 1 [1-4 ore (h) e 4-8 h postdose], 2 (pre-dose, 2-4 h e 6-8 h post-dose) e 3 (pre-dose e 2-8 h post-dose) del Giorno 1 di ciascuno Ciclo di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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