Oral Enzastaurin hos deltagere med recidiverende mantelcellelymfom
9. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 2-studie af oralt enzastaurin HCl hos patienter med recidiverende mantelcellelymfom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af oral enzastaurin og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, og om enzastaurin kan hjælpe deltagere med kappecellelymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrig
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Frankrig
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Frankrig
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Frankrig
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Frankrig
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Holland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Holland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mantelcellelymfom
- Tidligere behandling for kappecellelymfom
- Tidligere recidiverende kappecellelymfom med ikke mere end 4 kemoterapiregimer.
- Har afbrudt alle tidligere behandlinger for cancer, undtagen kortikosteroider op til 25 milligram pr. dag (mg/dag)
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sluge tabletter
- Må ikke have væsentlige hjerteproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
500 milligram (mg), oral, daglig, op til seks 28-dages cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med frihed fra fremskridt (FFP) i mindst 3 cyklusser
Tidsramme: Baseline gennem mindst 3 behandlingscyklusser (28-dages cyklus)
|
Ved at bruge standardiserede responskriterier for non-Hodgkins lymfomer blev deltagerne anset for at have progressiv sygdom, hvis der var en 50 % stigning i summen af produkterne med de største diametre (SPD) af de dominerende nodale og ikke-nodale steder eller udseende af nyt-involveret sted eller læsion.
Procentdelen af FFP blev beregnet som antallet af deltagere, der var dokumenteret at være progressionsfri efter 3 behandlingscyklusser divideret med antallet af behandlede deltagere og derefter ganget med 100.
|
Baseline gennem mindst 3 behandlingscyklusser (28-dages cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) plus ubekræftet komplet respons (CRu) plus delvis respons (PR) (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline til 22,01 måneder
|
Baseline til 22,01 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 22,01 måneder
|
PFS-tid blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den første dato for dokumenteret fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved at bruge standardiserede responskriterier for non-Hodgkins lymfomer blev deltagerne anset for at have progressiv sygdom, hvis der var en 50 % stigning i summen af produkterne med de største diametre (SPD) af de dominerende nodale og ikke-nodale steder eller udseende af nyt-involveret sted eller læsion.
Progressionsfri overlevelsestid blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for deltagere, der stadig var i live, og som ikke havde haft dokumenteret progressiv sygdom.
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 22,01 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag mindst op til 23,10 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
For hver deltager, som ikke var kendt for at være død på skæringsdatoen for datainkludering, blev OS censureret for denne analyse på datoen for det sidste vurderingsbesøg før skæringsdatoen.
|
Baseline til dato for død af enhver årsag mindst op til 23,10 måneder
|
|
Varighed af CR, CRu, PR eller stabil sygdom (SD) [Varighed af samlet respons]
Tidsramme: Dato for progression eller død på grund af enhver årsag op til 22.01 måneder
|
Varigheden af overordnet respons for respondere blev målt fra den dato, hvor målekriterierne blev opfyldt for CR, CRu, PR eller SD (afhængig af hvilken status indtrådte først) indtil den første dato for dokumenteret progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved at bruge standardiserede responskriterier for retningslinjer for non-Hodgkins lymfomer blev CR defineret som forsvinden af alle læsioner.
CRu var forsvinden af kliniske og radiografiske tegn på sygdom, normalt udseende af milt og mere end 75% regression i lymfeknudemasse.
PR blev defineret som et fald på mindst 50 % i de seks største dominerende knudepunkter.
SD var, når responsen var dårligere end delvis respons uden nye læsioner i overensstemmelse med progressiv sygdom.
Varigheden af responsen blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for respondere, der stadig var i live og ikke havde haft dokumenteret progressiv sygdom.
|
Dato for progression eller død på grund af enhver årsag op til 22.01 måneder
|
|
Tid til ny behandling
Tidsramme: Baseline til dato for ny behandling op til 23,10 måneder
|
Tid til ny behandling var som tiden fra indskrivning til datoen for påbegyndelse af ny behandling for den undersøgte kræftsygdom.
Tid til ny behandling blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for deltagere, der ikke var dokumenteret at have påbegyndt en ny behandling.
|
Baseline til dato for ny behandling op til 23,10 måneder
|
|
Ændring i score fra baseline til cyklus 6 i funktionel vurdering af kræftterapi lymfom version 4 ( FACT-Lym v.4)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklus)
|
B-symptomerne, tumorrelaterede symptomer, deltagerfunktion og sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet med FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 består af 42 punkter med 5-punkts bedømmelsesskalaer for hvert emne, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget."
Fysisk velvære, socialt/familietrivsel og funktionelt velvære består af 7 punkter hver med score fra 0-28.
Underskalaen følelsesmæssigt velvære består af 6 punkter med en score fra 0-24.
Den lymfom tumor - specifik subskala består af 15 punkter med en score fra 0-60.
Fact-lymfom total score spænder fra 0-168.
En højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, cyklus 2, 4 og 6 (28-dages cyklus)
|
|
Ændring fra baseline til cyklus 6 i European Quality of Life-5D (EuroQol-5D) Index Score (Samlet sundhedsstatus)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4 og 6
|
Den overordnede helbredsstatus og deltagernes nytteværdier blev målt med EuroQol-5D spørgeskemaet.
EuroQol-5D beskriver sundhedstilstand i form af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er opdelt i 3 niveauer: 1 (intet problem), 2 (et eller andet problem) og 3 (ekstremt problem).
Spørgeskemaet registrerer niveauet af problemer på hver af 5 dimensioner og konverteres til EuroQol-5D indekset baseret på præferencevægte (Dolan 1997), hvor en score på 0,0 = død og 1,0 = perfekt helbred.
|
Baseline, cyklus 2, 4 og 6
|
|
Antal deltagere med proteinkinase C beta (PKCβ) ekspression ved immunhistokemi (IHC) farvning
Tidsramme: Baseline
|
IHC-farvning af tumorprøver blev udført for at bestemme PKCβ-ekspression.
Farvningsintensiteten blev målt på en semikvantitativ skala fra 0 (eller negativ) til 3 (høj intensitet).
Den endelige score kombinerede komponenterne af farvningsintensitet og procentdelen af positive celler og blev defineret som [1 * (procentdel af celler farvning ved 1)] + [2 * (procentdel af celler farvning ved 2)] + [3 * (procentdel) af celler farvning ved 3)].
Score ≥100 og farvningsintensitet ≥2 indikerer høj ekspression for PKCβ, mens score <100 og farvningsintensitet ≤1 indikerer lav ekspression for PKCβ.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med højt Ki-67 udtryk ved IHC-farvning
Tidsramme: Baseline
|
IHC-farvning af tumorprøver blev udført for at bestemme Ki-67-ekspression.
Høj ekspression er defineret som procentdelen af positive celler ≥40%.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) (Safety of Enzastaurin)
Tidsramme: Hver cyklus (28-dages cyklus) op til 21 cyklusser og 30-dages opfølgning
|
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede SAE'er, AE'er, dødsfald på grund af progressiv sygdom (PD) og dødsfald på grund af AE'er under behandling og død i løbet af 30-dages efterbehandlingsopfølgning.
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Hver cyklus (28-dages cyklus) op til 21 cyklusser og 30-dages opfølgning
|
|
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss,) af enzastaurin og totalanalytter (farmakokinetik af enzastaurin og totalanalytter)
Tidsramme: Cyklus 1 [1-4 timer (t) og 4-8 timer efter dosis], 2 (førdosis, 2-4 timer og 6-8 timer efter dosis) og 3 (førdosis og 2-8 timer efter dosis) på dag 1 af hver 28 dages cyklus
|
Steady-state plasmakoncentrationer af totalanalytter (enzastaurin plus dets aktive metabolit, LSN326020), observeret efter dosering én gang dagligt, blev evalueret ved hjælp af sparsom prøvetagningsmetode.
|
Cyklus 1 [1-4 timer (t) og 4-8 timer efter dosis], 2 (førdosis, 2-4 timer og 6-8 timer efter dosis) og 3 (førdosis og 2-8 timer efter dosis) på dag 1 af hver 28 dages cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2004
Først opslået (Skøn)
23. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .