Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный энзастаурин у участников с рецидивом мантийно-клеточной лимфомы

9 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 перорального приема энзастаурина гидрохлорида у пациентов с рецидивом мантийно-клеточной лимфомы

Целью этого исследования является определение безопасности перорального энзастаурина и любых побочных эффектов, которые могут быть связаны с ним, а также того, может ли энзастаурин помочь участникам с лимфомой из клеток мантийной зоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Prahran, Victoria, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Wodonga, Victoria, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Homburg Saar, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kassel, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Koln, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nijmegen, Нидерланды
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rotterdam, Нидерланды
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lille, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rouen Cedex, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tours Cedex, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лимфома из клеток мантии
  • Предшествующее лечение мантийноклеточной лимфомы
  • Ранее рецидив лимфомы мантийных клеток с не более чем 4 схемами химиотерапии.
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака, кроме кортикостероидов до 25 миллиграммов в день (мг/день)
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Невозможность проглотить таблетки
  • Не должно быть серьезных проблем с сердцем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: энзастаурин
500 миллиграммов (мг), перорально, ежедневно, до шести 28-дневных циклов
Другие имена:
  • LY317615

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со свободой от прогресса (FFP) в течение как минимум 3 циклов
Временное ограничение: Исходный уровень через не менее 3 циклов лечения (28-дневный цикл)
Используя стандартизированные критерии ответа для неходжкинских лимфом, у участников считали прогрессирующим заболевание, если имело место 50% увеличение суммы произведений наибольшего диаметра (СПД) доминирующих узловых и неузловых участков или появление новый пораженный участок или поражение. Процент СЗП был рассчитан как число участников, у которых задокументировано отсутствие прогрессирования после 3 циклов лечения, деленное на количество пролеченных участников, а затем умноженное на 100.
Исходный уровень через не менее 3 циклов лечения (28-дневный цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) плюс неподтвержденный полный ответ (CRu) плюс частичный ответ (PR) (объективная частота ответов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22,01 месяца
Исходный уровень до 22,01 месяца
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине до 22,01 месяца
Время ВБП определяли как время от даты регистрации до первой даты зарегистрированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Используя стандартизированные критерии ответа для неходжкинских лимфом, у участников считали прогрессирующим заболевание, если имело место 50% увеличение суммы произведений наибольшего диаметра (СПД) доминирующих узловых и неузловых участков или появление новый пораженный участок или поражение. Время выживаемости без прогрессирования было цензурировано на дату последнего оценочного визита для участников, которые были еще живы и у которых не было документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине до 22,01 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень на дату смерти от любой причины, по крайней мере, до 23,10 месяцев
ОВ определяли как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине. Для каждого участника, о смерти которого не было известно на дату окончания включения данных, ОВ подвергалась цензуре для этого анализа на дату последнего оценочного визита до даты окончания.
Исходный уровень на дату смерти от любой причины, по крайней мере, до 23,10 месяцев
Продолжительность CR, CRu, PR или стабильного заболевания (SD) [продолжительность общего ответа]
Временное ограничение: Дата прогрессирования или смерти по любой причине до 22,01 месяца
Продолжительность общего ответа для респондеров измерялась с даты, когда критерии измерения для CR, CRu, PR или SD были выполнены (в зависимости от того, какой статус наступил раньше) до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Используя стандартизированные критерии ответа для неходжкинских лимфом, CR определяли как исчезновение всех поражений. CRu представляло собой исчезновение клинических и рентгенологических признаков заболевания, нормальный вид селезенки и регрессию массы лимфатических узлов более чем на 75%. PR определяли как уменьшение не менее чем на 50% в шести крупнейших доминирующих узлах. SD был, когда ответ был хуже, чем частичный ответ, без новых поражений, соответствующих прогрессирующему заболеванию. Продолжительность ответа цензурировалась по дате последнего оценочного визита для ответчиков, которые были еще живы и у которых не было документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Дата прогрессирования или смерти по любой причине до 22,01 месяца
Время нового лечения
Временное ограничение: Исходный уровень на дату нового лечения до 23,10 месяцев
Время до нового лечения было равно времени от регистрации до даты начала нового лечения исследуемого рака. Время до нового лечения цензурировалось по дате последнего оценочного визита для участников, у которых не было документально подтверждено начало нового лечения.
Исходный уровень на дату нового лечения до 23,10 месяцев
Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклом 6 в функциональной оценке терапии рака версии 4 лимфомы (FACT-Lym v.4)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4 и 6 (28-дневный цикл)
B-симптомы, симптомы, связанные с опухолью, функционирование участников и связанное со здоровьем качество жизни оценивались с помощью FACT-Lym v. 4. FACT-Lym v. 4 состоит из 42 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой для каждого пункта, где 0 = «совсем нет» и 4 = «очень». Подшкалы физического благополучия, социального/семейного благополучия и функционального благополучия состоят из 7 пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 28 баллов. Подшкала эмоционального благополучия состоит из 6 пунктов с оценкой от 0 до 24. Опухолеспецифическая подшкала лимфомы состоит из 15 пунктов с оценкой от 0 до 60. Общий балл факт-лимфомы колеблется от 0 до 168. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, циклы 2, 4 и 6 (28-дневный цикл)
Изменение европейского индекса качества жизни-5D (EuroQol-5D) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклом 6 (общее состояние здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4 и 6
Общее состояние здоровья и значения полезности участников измерялись с помощью вопросника EuroQol-5D. EuroQol-5D описывает состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение разделено на 3 уровня: 1 (нет проблем), 2 (некоторая проблема) и 3 (крайняя проблема). Анкета регистрирует уровень проблем по каждому из 5 параметров и преобразуется в индекс EuroQol-5D на основе весов предпочтений (Dolan 1997), где 0,0 балла = смерть и 1,0 = отличное здоровье.
Исходный уровень, циклы 2, 4 и 6
Количество участников с экспрессией протеинкиназы C-бета (PKCβ) с помощью иммуногистохимического (IHC) окрашивания
Временное ограничение: Базовый уровень
Окрашивание ИГХ образцов опухоли проводили для определения экспрессии PKCβ. Интенсивность окрашивания измеряли по полуколичественной шкале от 0 (или отрицательный) до 3 (высокая интенсивность). Окончательная оценка объединяла компоненты интенсивности окрашивания и процент положительных клеток и определялась как [1 * (процент клеток, окрашивающихся при 1)] + [2 * (процент клеток, окрашивающихся при 2)] + [3 * (процент клеток). окрашивание клеток при 3)]. Оценка ≥100 и интенсивность окрашивания ≥2 указывают на высокую экспрессию PKCβ, тогда как оценка <100 и интенсивность окрашивания ≤1 указывает на низкую экспрессию PKCβ.
Базовый уровень
Количество участников с высокой экспрессией Ki-67 при окрашивании IHC
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения экспрессии Ki-67 проводили окрашивание ИГХ образцов опухолей. Высокая экспрессия определяется как процент положительных клеток ≥40%.
Базовый уровень
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ) (безопасность энзастаурина)
Временное ограничение: Каждый цикл (28-дневный цикл) до 21 цикла и 30-дневное наблюдение
Представленные данные представляют собой количество участников, перенесших SAE, AE, смертей из-за прогрессирующего заболевания (PD) и смертей из-за AE во время лечения и смертей в течение 30-дневного наблюдения после лечения. Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Каждый цикл (28-дневный цикл) до 21 цикла и 30-дневное наблюдение
Средняя стационарная концентрация в плазме (Cav,ss,) энзастаурина и общих аналитов (фармакокинетика энзастаурина и общих аналитов)
Временное ограничение: Циклы 1 [1–4 часа (ч) и 4–8 ч после введения дозы], 2 (до введения дозы, 2–4 часа и 6–8 часов после введения дозы) и 3 (до введения дозы и 2–8 часов после введения дозы) 1-го дня каждого 28-дневный цикл
Равновесные концентрации в плазме общих аналитов (энзастаурин плюс его активный метаболит, LSN326020), наблюдаемые после приема один раз в день, оценивали с использованием методологии разреженного отбора проб.
Циклы 1 [1–4 часа (ч) и 4–8 ч после введения дозы], 2 (до введения дозы, 2–4 часа и 6–8 часов после введения дозы) и 3 (до введения дозы и 2–8 часов после введения дозы) 1-го дня каждого 28-дневный цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8360
  • H6Q-MC-JCAO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мантийно-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться