외투세포림프종 재발 환자의 경구용 엔자스타우린
2020년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 엔자스타우린 HCl의 2상 연구
이 연구의 목적은 경구용 엔자스타우린의 안전성과 이와 관련될 수 있는 부작용 및 엔자스타우린이 외투세포 림프종 참가자를 도울 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Homburg Saar, 독일
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Kassel, 독일
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Koln, 독일
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Creteil Cedex, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Nantes Cedex 1, 프랑스
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Rouen Cedex, 프랑스
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Tours Cedex, 프랑스
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East Melbourne, 호주
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
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Prahran, Victoria, 호주
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Wodonga, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맨틀 세포 림프종
- 맨틀 세포 림프종에 대한 이전 치료
- 이전에 4개 이하의 화학요법을 받은 재발 외투세포 림프종.
- 하루 최대 25mg(mg/일)의 코르티코스테로이드를 제외하고 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단했습니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 정제를 삼킬 수 없음
- 심각한 심장 문제가 없어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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500밀리그램(mg), 경구, 매일, 최대 6회 28일 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 3주기 동안 진행으로부터의 자유(FFP)를 가진 참가자의 비율
기간: 최소 3주기의 치료를 통한 기준선(28일 주기)
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비호지킨 림프종에 대한 표준화된 반응 기준을 사용하여 우세한 결절 및 비결절 부위의 최대 직경 곱(SPD)의 합이 50% 증가하거나 림프절의 모양이 50% 증가한 경우 참가자를 진행성 질환이 있는 것으로 간주했습니다. 새로운 침범 부위 또는 병변.
FFP의 백분율은 3주기의 치료 후 진행이 없는 것으로 기록된 참가자 수를 치료된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
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최소 3주기의 치료를 통한 기준선(28일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) + 확인되지 않은 완전 반응(CRu) + 부분 반응(PR)이 있는 참가자 비율(객관적 반응률)
기간: 기준 22.01개월
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기준 22.01개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 22.01개월까지 어떤 원인으로든 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선
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무진행생존(PFS) 시간은 등록일로부터 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
비호지킨 림프종에 대한 표준화된 반응 기준을 사용하여 우세한 결절 및 비결절 부위의 최대 직경 곱(SPD)의 합이 50% 증가하거나 림프절의 모양이 50% 증가한 경우 참가자를 진행성 질환이 있는 것으로 간주했습니다. 새로운 침범 부위 또는 병변.
무진행 생존 시간은 아직 살아 있고 진행성 질병을 기록하지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 방문 날짜에 검열되었습니다.
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최대 22.01개월까지 어떤 원인으로든 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선
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전체 생존(OS)
기간: 최소 23.10개월까지 어떤 원인으로 인한 사망 기준일까지
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OS는 등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 마감 날짜 이전의 마지막 평가 방문 날짜에 해당 분석을 위해 OS가 검열되었습니다.
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최소 23.10개월까지 어떤 원인으로 인한 사망 기준일까지
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CR, CRu, PR 또는 안정 질병(SD)의 기간[전체 반응 기간]
기간: 최대 22.01개월까지 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜
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응답자에 대한 전체 반응 기간은 CR, CRu, PR 또는 SD(둘 중 먼저 발생한 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 날짜부터 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다.
비호지킨 림프종 가이드라인에 대한 표준화된 반응 기준을 사용하여 CR은 모든 병변의 소실로 정의되었습니다.
CRu는 질병의 임상적 및 방사선학적 증거의 소실, 비장의 정상적인 모습 및 림프절 종괴의 75% 이상 퇴행이었습니다.
PR은 6개의 가장 큰 지배 노드에서 최소 50% 감소로 정의되었습니다.
SD는 반응이 진행성 질환과 일치하는 새로운 병변이 없는 부분 반응보다 불량한 경우였습니다.
반응 기간은 아직 살아 있고 진행성 질병을 기록하지 않은 반응자를 위해 마지막 평가 방문 날짜에 검열되었습니다.
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최대 22.01개월까지 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜
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새로운 치료를 받을 시간
기간: 새로운 치료의 기준 현재까지 최대 23.10개월
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새로운 치료까지의 시간은 등록부터 연구 중인 암에 대한 새로운 치료가 시작된 날짜까지의 시간이었습니다.
새로운 치료를 시작한 것으로 기록되지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 방문 날짜에 새로운 치료까지의 시간을 검열했습니다.
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새로운 치료의 기준 현재까지 최대 23.10개월
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암 치료 림프종 버전 4(FACT-Lym v.4)의 기능 평가에서 기준선에서 주기 6까지의 점수 변화
기간: 기준선, 주기 2, 4 및 6(28일 주기)
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B 증상, 종양 관련 증상, 참가자 기능 및 건강 관련 삶의 질은 FACT-Lym v. 4로 평가되었습니다. FACT-Lym v. 4는 각 항목에 대해 5점 평가 척도가 있는 42개 항목으로 구성되어 있습니다. 0 = "전혀 아니다" 그리고 4 = "매우 그렇다".
신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙 및 기능적 웰빙 하위 척도는 각각 0-28점 범위의 7개 항목으로 구성됩니다.
정서적 웰빙 하위 척도는 0-24점 범위의 6개 항목으로 구성됩니다.
림프종 종양 - 특정 하위척도는 0-60 범위의 점수를 가진 15개 항목으로 구성됩니다.
팩트-림프종 총 점수 범위는 0-168입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 4 및 6(28일 주기)
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유럽 삶의 질-5D(EuroQol-5D) 지수 점수(전체 건강 상태)에서 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 기준선, 주기 2, 4 및 6
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전반적인 건강 상태와 참여자의 효용 가치는 EuroQol-5D 설문지로 측정되었습니다.
EuroQol-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 측면에서 건강 상태를 설명합니다.
각 차원은 1(문제 없음), 2(약간 문제), 3(극단적인 문제)의 3단계로 나뉩니다.
설문지는 5개 차원 각각에 대한 문제 수준을 기록하고 선호도 가중치(Dolan 1997)를 기반으로 한 EuroQol-5D 지수로 변환됩니다. 여기서 점수는 0.0 = 사망, 1.0 = 완벽한 건강입니다.
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기준선, 주기 2, 4 및 6
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면역조직화학(IHC) 염색에 의한 PKCβ(Protein Kinase C Beta) 발현이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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PKCβ 발현을 결정하기 위해 종양 샘플의 IHC 염색을 수행하였다.
염색 강도는 0(또는 음성) 내지 3(강도)의 반정량적 척도로 측정되었습니다.
최종 점수는 염색 강도의 구성 요소와 양성 세포의 백분율을 합산하여 [1 * (1에서 염색된 세포의 백분율)] + [2 * (2에서 염색된 세포의 백분율)] + [3 * (백분율)로 정의되었습니다. 3)에서 세포 염색].
점수 ≥100 및 염색 강도 ≥2는 PKCβ에 대한 높은 발현을 나타내는 반면, 점수 <100 및 염색 강도 ≤1은 PKCβ에 대한 낮은 발현을 나타냅니다.
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기준선
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IHC 염색에 의한 Ki-67 발현이 높은 참여자 수
기간: 기준선
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Ki-67 발현을 결정하기 위해 종양 샘플의 IHC 염색을 수행하였다.
높은 발현은 양성 세포의 비율이 40% 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수(엔자스타우린의 안전성)
기간: 각 주기(28일 주기) 최대 21주기 및 30일 추적
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제시된 데이터는 SAE, AE, 진행성 질환(PD)으로 인한 사망, 치료 중 AE로 인한 사망 및 치료 후 30일 추적 기간 동안 사망을 경험한 참가자의 수입니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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각 주기(28일 주기) 최대 21주기 및 30일 추적
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엔자스타우린 및 총 분석물의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav,ss,)(엔자스타우린 및 총 분석물의 약동학)
기간: 사이클 1[투여 후 1-4시간(h) 및 4-8시간], 2(투약 전, 투약 후 2-4시간 및 6-8시간), 및 3(투약 전 및 투약 후 2-8시간) 각각의 1일 28일 주기
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1일 1회 투여 후 관찰된 전체 분석물(엔자스타우린 + 활성 대사물, LSN326020)의 정상 상태 혈장 농도를 스파스 샘플링 방법을 사용하여 평가했습니다.
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사이클 1[투여 후 1-4시간(h) 및 4-8시간], 2(투약 전, 투약 후 2-4시간 및 6-8시간), 및 3(투약 전 및 투약 후 2-8시간) 각각의 1일 28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .