Orales Enzastaurin bei Teilnehmern mit rezidiviertem Mantelzell-Lymphom
9. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-Studie mit oralem Enzastaurin-HCl bei Patienten mit rezidiviertem Mantelzell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von oralem Enzastaurin und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen zu bestimmen und ob Enzastaurin Teilnehmern mit Mantelzell-Lymphom helfen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
East Melbourne, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Prahran, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Wodonga, Victoria, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Homburg Saar, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kassel, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Koln, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lille, Frankreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nantes Cedex 1, Frankreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rouen Cedex, Frankreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tours Cedex, Frankreich
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nijmegen, Niederlande
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rotterdam, Niederlande
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mantelzelllymphom
- Vorherige Behandlung eines Mantelzelllymphoms
- Zuvor rezidiviertes Mantelzell-Lymphom mit nicht mehr als 4 Chemotherapie-Regimen.
- Alle bisherigen Therapien gegen Krebs abgebrochen haben, mit Ausnahme von Kortikosteroiden bis zu 25 Milligramm pro Tag (mg/Tag)
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
- Darf keine erheblichen Herzprobleme haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
500 Milligramm (mg), oral, täglich, bis zu sechs 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freedom From Progression (FFP) für mindestens 3 Zyklen
Zeitfenster: Ausgangswert über mindestens 3 Behandlungszyklen (28-Tage-Zyklus)
|
Unter Verwendung der standardisierten Reaktionskriterien für Non-Hodgkin-Lymphome wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung hatten, wenn die Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) der dominanten Knoten- und Nicht-Knotenstellen oder das Auftreten von 50 % zunahm neu betroffene Stelle oder Läsion.
Der FFP-Prozentsatz wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die nach drei Behandlungszyklen nachweislich keine Progression hatten, dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer und dann mit 100 multipliziert.
|
Ausgangswert über mindestens 3 Behandlungszyklen (28-Tage-Zyklus)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) plus unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) plus teilweisem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Ausgangswert: 22,01 Monate
|
Ausgangswert: 22,01 Monate
|
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 22,01 Monaten
|
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Datum einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Unter Verwendung der standardisierten Reaktionskriterien für Non-Hodgkin-Lymphome wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung hatten, wenn die Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) der dominanten Knoten- und Nicht-Knotenstellen oder das Auftreten von 50 % zunahm neu betroffene Stelle oder Läsion.
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde zum Zeitpunkt des letzten Beurteilungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, die noch am Leben waren und bei denen kein Krankheitsfortschritt dokumentiert war.
|
Ausgangswert für gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 22,01 Monaten
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache mindestens bis zu 23,10 Monate
|
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Für jeden Teilnehmer, von dem zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass er gestorben war, wurde das OS für diese Analyse zum Datum des letzten Beurteilungsbesuchs vor dem Stichtag zensiert.
|
Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache mindestens bis zu 23,10 Monate
|
|
Dauer von CR, CRu, PR oder stabiler Erkrankung (SD) [Dauer des Gesamtansprechens]
Zeitfenster: Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache bis zum 22.01. Monat
|
Die Dauer des Gesamtansprechens der Responder wurde ab dem Datum gemessen, an dem die Messkriterien für CR, CRu, PR oder SD (je nachdem, welcher Status zuerst eintrat) erfüllt waren, bis zum ersten Datum einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Unter Verwendung der Richtlinien für standardisierte Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome wurde CR als das Verschwinden aller Läsionen definiert.
CRu war das Verschwinden der klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, ein normales Erscheinungsbild der Milz und eine Rückbildung der Lymphknotenmasse um mehr als 75 %.
PR wurde als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der sechs größten dominanten Knoten definiert.
SD lag vor, wenn das Ansprechen schlechter war als das teilweise Ansprechen und es keine neuen Läsionen gab, die mit einer fortschreitenden Erkrankung vereinbar wären.
Die Dauer des Ansprechens wurde zum Zeitpunkt des letzten Beurteilungsbesuchs für die Antwortenden zensiert, die noch am Leben waren und kein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung hatten.
|
Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache bis zum 22.01. Monat
|
|
Zeit für eine neue Behandlung
Zeitfenster: Bisheriger Ausgangswert der neuen Behandlung bis zu 23,10 Monate
|
Die Zeit bis zur neuen Behandlung bezog sich auf die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Beginn der neuen Behandlung für den untersuchten Krebs.
Die Zeit bis zur neuen Behandlung wurde zum Zeitpunkt des letzten Beurteilungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, bei denen nicht dokumentiert war, dass sie eine neue Behandlung eingeleitet hatten.
|
Bisheriger Ausgangswert der neuen Behandlung bis zu 23,10 Monate
|
|
Änderung der Werte vom Ausgangswert bis zum Zyklus 6 bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie bei Lymphomen, Version 4 (FACT-Lym v.4)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklus)
|
Die B-Symptome, tumorbedingten Symptome, die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer und die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden mit FACT-Lym v. 4 bewertet. FACT-Lym v. 4 besteht aus 42 Items mit 5-Punkte-Bewertungsskalen für jedes Item 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr.“
Die Subskalen „Physisches Wohlbefinden“, „soziales/familiäres Wohlbefinden“ und „funktionales Wohlbefinden“ bestehen aus jeweils 7 Items mit Werten zwischen 0 und 28.
Die Subskala „Emotionales Wohlbefinden“ besteht aus 6 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 24.
Die lymphomtumorspezifische Subskala besteht aus 15 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 60.
Der Gesamtscore für Fakten und Lymphome liegt zwischen 0 und 168.
Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
|
Ausgangswert, Zyklen 2, 4 und 6 (28-Tage-Zyklus)
|
|
Änderung des europäischen Lebensqualität-5D-Index (EuroQol-5D) (Gesamtgesundheitszustand) vom Ausgangswert bis zum Zyklus 6
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 4 und 6
|
Der allgemeine Gesundheitszustand und die Nutzenwerte der Teilnehmer wurden mit dem EuroQol-5D-Fragebogen gemessen.
EuroQol-5D beschreibt den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension ist in drei Stufen unterteilt: 1 (kein Problem), 2 (einiges Problem) und 3 (extremes Problem).
Der Fragebogen erfasst den Grad der Probleme in jeder der fünf Dimensionen und wird auf der Grundlage von Präferenzgewichten (Dolan 1997) in den EuroQol-5D-Index umgewandelt, wobei ein Wert von 0,0 = Tod und 1,0 = vollkommene Gesundheit bedeutet.
|
Grundlinie, Zyklen 2, 4 und 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinkinase C Beta (PKCβ)-Expression durch immunhistochemische (IHC) Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Bestimmung der PKCβ-Expression wurde eine IHC-Färbung von Tumorproben durchgeführt.
Die Intensität der Färbung wurde auf einer semiquantitativen Skala von 0 (oder negativ) bis 3 (hohe Intensität) gemessen.
Der Endwert kombinierte die Komponenten der Färbeintensität und des Prozentsatzes positiver Zellen und wurde als [1 * (Prozentsatz der Zellen, die bei 1 färbten)] + [2 * (Prozentsatz der Zellen, die bei 2 färbten)] + [3 * (Prozentsatz) definiert der Zellen, die bei 3) färben.
Ein Score ≥100 und eine Färbeintensität ≥2 weisen auf eine hohe Expression von PKCβ hin, während ein Score <100 und eine Färbeintensität ≤1 auf eine niedrige Expression von PKCβ hindeuten.
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Ki-67-Expression durch IHC-Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Bestimmung der Ki-67-Expression wurde eine IHC-Färbung von Tumorproben durchgeführt.
Eine hohe Expression ist definiert als der Prozentsatz positiver Zellen ≥40 %.
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (SAE) (Sicherheit von Enzastaurin)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28-Tage-Zyklus) bis zu 21 Zyklen und 30-tägige Nachbeobachtung
|
Die vorgelegten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SAEs, UEs, Todesfälle aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (PD) und Todesfälle aufgrund von UEs während der Behandlung und Todesfälle während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung auftraten.
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
|
Jeder Zyklus (28-Tage-Zyklus) bis zu 21 Zyklen und 30-tägige Nachbeobachtung
|
|
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration (Cav,ss) von Enzastaurin und Gesamtanalyten (Pharmakokinetik von Enzastaurin und Gesamtanalyten)
Zeitfenster: Zyklen 1 [1–4 Stunden (h) und 4–8 h nach der Einnahme], 2 (vor der Gabe, 2–4 h und 6–8 h nach der Gabe) und 3 (vor der Gabe und 2–8 h nach der Gabe) jeweils am ersten Tag 28-Tage-Zyklus
|
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen der Gesamtanalyten (Enzastaurin plus sein aktiver Metabolit, LSN326020), die nach einmal täglicher Dosierung beobachtet wurden, wurden unter Verwendung einer Sparse-Sampling-Methode bewertet.
|
Zyklen 1 [1–4 Stunden (h) und 4–8 h nach der Einnahme], 2 (vor der Gabe, 2–4 h und 6–8 h nach der Gabe) und 3 (vor der Gabe und 2–8 h nach der Gabe) jeweils am ersten Tag 28-Tage-Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8360
- H6Q-MC-JCAO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .