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ゲムシタビンを含むレジメンに失敗した後の転移性膵臓癌の治療のための PANVAC™-VF ワクチン

2006年2月7日 更新者：Therion Biologics Corporation

ゲムシタビン含有療法に失敗した転移性 (ステージ IV) 膵臓腺癌患者における、GM-CSF と組み合わせた PANVAC™-VF と最良の支持療法または緩和化学療法の安全性と有効性を評価するための第 III 相無作為化対照試験化学療法レジメン

この多施設無作為対照試験の目的は、PANVAC-VF と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を併用した場合の安全性と有効性を、最良の支持療法または緩和化学療法と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PANVAC-VF は治験中のがんワクチンです。 このワクチンは、がん細胞に見られる特定の標的を攻撃するように免疫系に指示することによって、体ががんと戦うように教えることができるという理論に基づいています。 これらの標的は、腫瘍関連抗原または TAA と呼ばれます。 この試験は、このワクチンががんとの闘いに役立つかどうかを判断するのに役立ちます。

すべての患者は、研究関連の手順を実施する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、予想される治療開始日（0日目）の14日前までに適格性についてスクリーニングされます。 すべての包含基準と除外基準を満たす患者は、中央で無作為化されて研究に参加し、一意の患者識別番号と治療割り当てを受け取ります。 積極的な治療とコントロールの比率は 1:1 です (PANVAC-VF: 最良の支持療法または緩和化学療法)。

研究の種類

介入

入学

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama/ Cancer Research Institute
    • California
      • LaJolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensice Cancer Center
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Science Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Loveland Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur D Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Medical Oncology, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Oncology/Hematology Division
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Elkins Pancreas Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • Texas Cancer Care
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Medical Consultants Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 天然痘の予防接種を受けた18歳以上の患者;
  • -膵臓の腺癌の組織学的に確認された診断;
  • 患者は転移性 (ステージ IV) 疾患を患っています。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  • -研究登録から3か月以内にゲムシタビンを含む化学療法レジメンに失敗した。

除外基準:

  • がんに対する事前または同時の免疫療法;
  • 登録前28日以内の放射線治療;
  • -登録から28日以内の全身コルチコステロイド療法（吸入または局所ステロイドを除く）;
  • 重大な心血管異常または疾患;
  • -HIV、B型および/またはC型肝炎に陽性であることが知られています。
  • 免疫不全または免疫抑制の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Therion Biologics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月7日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBC-PAN-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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