Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka PANVAC™-VF do leczenia raka trzustki z przerzutami po niepowodzeniu schematu zawierającego gemcytabinę

7 lutego 2006 zaktualizowane przez: Therion Biologics Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PANVAC™-VF w skojarzeniu z GM-CSF w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym lub chemioterapią paliatywną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (stadium IV), u których nie powiodła się terapia zawierająca gemcytabinę Schemat chemioterapii

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PANVAC-VF w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym lub chemioterapią paliatywną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: PANVAC™-VF

Szczegółowy opis

PANVAC-VF to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa. Szczepionka opiera się na teorii, że organizm można nauczyć walki z rakiem, kierując układ odpornościowy do atakowania określonych celów znajdujących się na komórkach rakowych. Cele te nazywane są antygenami związanymi z nowotworem lub TAA. Ta próba pomoże ustalić, czy ta szczepionka może pomóc w walce z rakiem.

Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do podpisania świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 14 dni przed przewidywaną datą rozpoczęcia leczenia (dzień 0). Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną przydzieleni do badania z randomizacją i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny pacjenta oraz przydział do leczenia. Stosunek aktywnego leczenia do kontroli wynosi 1:1 (PANVAC-VF: najlepsze leczenie podtrzymujące lub chemioterapia paliatywna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    - University of South Alabama/ Cancer Research Institute
- California
  - LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensice Cancer Center
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Health Science Center
  - Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
    - Greeley Medical Clinic
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
    - Loveland Hematology Oncology
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
    - Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Hospital Cancer Center
- Florida
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - VA Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    - Oncology Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
    - Hematology Oncology Life Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Medical Oncology, LLC
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Franklin Square Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Kansas City Cancer Center
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic, LLP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - The Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - New York Oncology Hematology
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop Oncology/Hematology Division
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Dayton Oncology Hematology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Science Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Charleston Hematology Oncology
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Texas Cancer Care
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Elkins Pancreas Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    - Tyler Cancer Center
  - Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
    - Texas Cancer Care
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
    - Cancer Care Northwest
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Medical Consultants Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku > 18 lat, którzy zostali zaszczepieni przeciwko ospie;
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki;
pacjent ma chorobę z przerzutami (stadium IV);
Stan wydajności ECOG 0-1;
Nieskuteczny schemat chemioterapeutyczny zawierający gemcytabinę w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza lub jednoczesna immunoterapia raka;
Radioterapia w ciągu 28 dni przed rejestracją;
Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych) w ciągu 28 dni od rejestracji;
Znaczące nieprawidłowości lub choroby sercowo-naczyniowe;
Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C;
Dowody niedoboru odporności lub supresji odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therion Biologics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Przerzuty

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TBC-PAN-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .