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Vacuna PANVAC™-VF para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico después del fracaso de un régimen que contiene gemcitabina

7 de febrero de 2006 actualizado por: Therion Biologics Corporation

Un estudio controlado, aleatorizado de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de PANVAC™-VF en combinación con GM-CSF frente a la mejor atención de apoyo o quimioterapia paliativa en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (etapa IV) que no han respondido a un tratamiento que contiene gemcitabina Régimen de quimioterapia

Los objetivos de este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado son evaluar la seguridad y la eficacia de PANVAC-VF en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) frente a la mejor atención de apoyo o quimioterapia paliativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PANVAC-VF es una vacuna contra el cáncer en fase de investigación. La vacuna se basa en la teoría de que se le puede enseñar al cuerpo a combatir el cáncer dirigiendo al sistema inmunitario para que ataque objetivos específicos que se encuentran en las células cancerosas. Estos objetivos se denominan antígenos asociados a tumores o TAA. Este ensayo ayudará a determinar si esta vacuna puede ayudar a combatir el cáncer.

Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes dentro de los 14 días anteriores a la fecha prevista de inicio del tratamiento (Día 0). Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados centralmente en el estudio y recibirán un número de identificación de paciente único y una asignación de tratamiento. La proporción de tratamiento activo a control es 1:1 (PANVAC-VF: mejor tratamiento de apoyo o quimioterapia paliativa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama/ Cancer Research Institute
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensice Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Loveland Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Medical Oncology, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Oncology/Hematology Division
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Elkins Pancreas Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Medical Consultants Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años que hayan sido vacunados contra la viruela;
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de páncreas;
  • El paciente tiene enfermedad metastásica (Etapa IV);
  • Estado funcional ECOG 0-1;
  • Falló un régimen quimioterapéutico que contenía gemcitabina dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia previa o concurrente para el cáncer;
  • Radioterapia dentro de los 28 días anteriores al registro;
  • Terapia con corticosteroides sistémicos (excepto esteroides inhalados o tópicos) dentro de los 28 días posteriores al registro;
  • Anomalías o enfermedades cardiovasculares significativas;
  • Positivo conocido para VIH, hepatitis B y/o C;
  • Evidencia de inmunodeficiencia o inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Therion Biologics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBC-PAN-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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