Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína PANVAC™-VF pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu po selhání režimu obsahujícího gemcitabin

7. února 2006 aktualizováno: Therion Biologics Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PANVAC™-VF v kombinaci s GM-CSF versus nejlepší podpůrná péče nebo paliativní chemoterapie u pacientů s metastatickým (stadium IV) adenokarcinomem pankreatu, u kterých selhala léčba obsahující gemcitabin Chemoterapeutický režim

Cílem této multicentrické, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PANVAC-VF v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) oproti nejlepší podpůrné péči nebo paliativní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PANVAC-VF je výzkumná vakcína proti rakovině. Vakcína je založena na teorii, že tělo lze naučit bojovat s rakovinou nasměrováním imunitního systému k útoku na specifické cíle nacházející se na rakovinných buňkách. Tyto cíle se nazývají antigeny spojené s nádorem nebo TAA. Tato studie pomůže určit, zda tato vakcína může pomoci v boji proti rakovině.

Všichni pacienti budou muset podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost do 14 dnů před předpokládaným datem zahájení léčby (den 0). Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou centrálně randomizováni do studie a obdrží jedinečné identifikační číslo pacienta a přidělení léčby. Poměr aktivní léčby ke kontrole je 1:1 (PANVAC-VF: nejlepší podpůrná péče nebo paliativní chemoterapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama/ Cancer Research Institute
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensice Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Loveland Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Medical Oncology, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Oncology/Hematology Division
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Elkins Pancreas Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Medical Consultants Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let, kteří byli očkováni proti neštovicím;
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu;
  • Pacient má metastatické (stadium IV) onemocnění;
  • Stav výkonu ECOG 0-1;
  • Do 3 měsíců od vstupu do studie selhal chemoterapeutický režim obsahující gemcitabin.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo souběžná imunoterapie rakoviny;
  • Radiační terapie do 28 dnů před registrací;
  • Systémová léčba kortikosteroidy (kromě inhalačních nebo topických steroidů) do 28 dnů od registrace;
  • Významné kardiovaskulární abnormality nebo onemocnění;
  • Známý pozitivní na HIV, hepatitidu B a/nebo C;
  • Důkaz imunodeficience nebo imunitní suprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therion Biologics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBC-PAN-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PANVAC™-VF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit