Vacina PANVAC™-VF para o Tratamento de Câncer Pancreático Metastático Após Falha em um Regime Contendo Gemcitabina
7 de fevereiro de 2006 atualizado por: Therion Biologics Corporation
Um estudo randomizado e controlado de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do PANVAC™-VF em combinação com GM-CSF versus o melhor tratamento de suporte ou quimioterapia paliativa em pacientes com adenocarcinoma metastático (estágio IV) do pâncreas que não responderam a um tratamento contendo gencitabina Regime de Quimioterapia
Os objetivos deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado são avaliar a segurança e a eficácia do PANVAC-VF em combinação com o fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF) versus o melhor tratamento de suporte ou quimioterapia paliativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PANVAC-VF é uma vacina experimental contra o câncer. A vacina é baseada na teoria de que o corpo pode ser ensinado a combater o câncer direcionando o sistema imunológico para atacar alvos específicos encontrados nas células cancerígenas. Esses alvos são chamados de Antígenos Associados a Tumores, ou TAA's. Este ensaio ajudará a determinar se esta vacina pode ajudar a combater o câncer.
Todos os pacientes deverão assinar um consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade dentro de 14 dias antes da data prevista de início do tratamento (Dia 0). Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados centralmente no estudo e receberão um número de identificação do paciente exclusivo e uma designação de tratamento. A proporção de tratamento ativo para controle é de 1:1 (PANVAC-VF: melhor tratamento de suporte ou quimioterapia paliativa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama/ Cancer Research Institute
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensice Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Cancer Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Greeley Medical Clinic
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Loveland Hematology Oncology
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-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Cancer Center
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Cancer Center
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical Oncology, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Cancer Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic, LLP
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Oncology/Hematology Division
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology Hematology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Cancer Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Elkins Pancreas Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Texas Cancer Care
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Medical Consultants Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos vacinados contra varíola;
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do pâncreas;
- O paciente tem doença metastática (estágio IV);
- status de desempenho ECOG 0-1;
- Falhou um regime quimioterapêutico contendo gencitabina dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia anterior ou concomitante para câncer;
- Radioterapia nos 28 dias anteriores ao registro;
- Corticoterapia sistêmica (exceto esteróides inalatórios ou tópicos) até 28 dias após o registro;
- Anormalidades ou doenças cardiovasculares significativas;
- Positivo para HIV, hepatite B e/ou C;
- Evidência de imunodeficiência ou imunossupressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de fevereiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBC-PAN-003
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