Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANVAC™-VF-vaksine for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter mislykket kur som inneholder gemcitabin

7. februar 2006 oppdatert av: Therion Biologics Corporation

En fase III randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PANVAC™-VF i kombinasjon med GM-CSF versus beste støttebehandling eller palliativ kjemoterapi hos pasienter med metastatisk (stadium IV) adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har sviktet en gemcitabinholdig Kjemoterapi regime

Målet med denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av PANVAC-VF i kombinasjon med granulocytt-makrofagekolonistimulerende faktor (GM-CSF) versus beste støttebehandling eller palliativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PANVAC-VF er en undersøkelsesvaksine mot kreft. Vaksinen er basert på teorien om at kroppen kan læres å bekjempe kreft ved å styre immunsystemet til å angripe spesifikke mål funnet på kreftceller. Disse målene kalles Tumor Associated Antigens, eller TAA. Denne studien vil bidra til å avgjøre om denne vaksinen kan bidra til å bekjempe kreft.

Alle pasienter vil bli pålagt å signere et informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering innen 14 dager før forventet behandlingsstartdato (dag 0). Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli sentralt randomisert inn i studien og vil få et unikt pasientidentifikasjonsnummer og et behandlingsoppdrag. Forholdet mellom aktiv behandling og kontroll er 1:1 (PANVAC-VF: beste støttende behandling eller palliativ kjemoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama/ Cancer Research Institute
    • California
      • LaJolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensice Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Loveland Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur D Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Medical Oncology, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Oncology/Hematology Division
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Elkins Pancreas Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Medical Consultants Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som er vaksinert mot kopper;
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
  • Pasienten har metastatisk (stadium IV) sykdom;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1;
  • Mislyktes i et gemcitabinholdig kjemoterapeutisk regime innen 3 måneder etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig immunterapi for kreft;
  • Strålebehandling innen 28 dager før registrering;
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (unntatt inhalerte eller topikale steroider) innen 28 dager etter registrering;
  • Betydelige kardiovaskulære abnormiteter eller sykdommer;
  • Kjent positiv for HIV, hepatitt B og/eller C;
  • Bevis på immunsvikt eller immunundertrykkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therion Biologics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBC-PAN-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere