Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANVAC™-VF-vaccine til behandling af metastatisk kræft i bugspytkirtlen efter mislykket behandling med gemcitabin

7. februar 2006 opdateret af: Therion Biologics Corporation

En fase III randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PANVAC™-VF i kombination med GM-CSF versus bedste støttende behandling eller palliativ kemoterapi hos patienter med metastatisk (stadium IV) adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har svigtet en gemcitabinholdig Kemoterapi regime

Formålet med dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PANVAC-VF i kombination med Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) versus bedste støttende behandling eller palliativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Kræft i bugspytkirtlen

Intervention / Behandling

Biologisk: PANVAC™-VF

Detaljeret beskrivelse

PANVAC-VF er en forsøgsvaccine mod kræft. Vaccinen er baseret på teorien om, at kroppen kan læres at bekæmpe kræft ved at lede immunsystemet til at angribe specifikke mål fundet på kræftceller. Disse mål kaldes Tumor Associated Antigens eller TAA'er. Dette forsøg vil hjælpe med at afgøre, om denne vaccine kan hjælpe med at bekæmpe kræft.

Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienter vil blive screenet for egnethed inden for 14 dage før deres forventede behandlingsstartdato (dag 0). Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret centralt i undersøgelsen og vil modtage et unikt patientidentifikationsnummer og en behandlingsopgave. Forholdet mellem aktiv behandling og kontrol er 1:1 (PANVAC-VF: bedste støttende behandling eller palliativ kemoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    - University of South Alabama/ Cancer Research Institute
- California
  - LaJolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensice Cancer Center
  - Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Health Science Center
  - Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
    - Greeley Medical Clinic
  - Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
    - Loveland Hematology Oncology
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
    - Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Hospital Cancer Center
- Florida
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - VA Medical Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Coeur D Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Oncology Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
    - Hematology Oncology Life Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Medical Oncology, LLC
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Franklin Square Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Kansas City Cancer Center
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic, LLP
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - The Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - New York Oncology Hematology
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Winthrop Oncology/Hematology Division
  - New York City, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Dayton Oncology Hematology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Science Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Temple University Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Texas Cancer Care
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Elkins Pancreas Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Tyler Cancer Center
  - Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
    - Texas Cancer Care
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
    - Virginia Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Cancer Care Northwest
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Medical Consultants Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år, som er blevet vaccineret mod kopper;
Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen;
Patienten har metastatisk (stadie IV) sygdom;
ECOG ydeevne status 0-1;
Mislykkedes i et gemcitabinholdigt kemoterapeutisk regime inden for 3 måneder efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående eller samtidig immunterapi mod cancer;
Strålebehandling inden for 28 dage før registrering;
Systemisk kortikosteroidbehandling (undtagen inhalerede eller topiske steroider) inden for 28 dage efter registrering;
Betydelige kardiovaskulære abnormiteter eller sygdomme;
Kendt positiv for HIV, hepatitis B og/eller C;
Bevis på immundefekt eller immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therion Biologics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Metastatisk

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TBC-PAN-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .