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PANVAC™-VF-Impfstoff zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Versagen einer Gemcitabin-haltigen Therapie

7. Februar 2006 aktualisiert von: Therion Biologics Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PANVAC™-VF in Kombination mit GM-CSF im Vergleich zu Best Supportive Care oder palliativer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine Gemcitabin-haltige Behandlung fehlgeschlagen ist Chemotherapie-Schema

Die Ziele dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PANVAC-VF in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung oder palliativer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PANVAC-VF ist ein Prüfimpfstoff gegen Krebs. Der Impfstoff basiert auf der Theorie, dass dem Körper beigebracht werden kann, Krebs zu bekämpfen, indem das Immunsystem angewiesen wird, bestimmte Ziele anzugreifen, die sich auf Krebszellen befinden. Diese Ziele werden als tumorassoziierte Antigene oder TAAs bezeichnet. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob dieser Impfstoff zur Krebsbekämpfung beitragen kann.

Alle Patienten müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen vor ihrem voraussichtlichen Behandlungsbeginn (Tag 0) auf ihre Eignung hin untersucht. Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zentral in die Studie randomisiert und erhalten eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer und eine Behandlungszuweisung. Das Verhältnis von aktiver Behandlung zu Kontrolle beträgt 1:1 (PANVAC-VF: beste unterstützende Behandlung oder palliative Chemotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama/ Cancer Research Institute
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensice Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Loveland Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Medical Oncology, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Oncology/Hematology Division
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Elkins Pancreas Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Medical Consultants Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die gegen Pocken geimpft wurden;
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
  • Der Patient hat eine metastasierte Erkrankung (Stadium IV);
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Versagen einer Gemcitabin-haltigen Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs;
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung;
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (außer inhalative oder topische Steroide) innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung;
  • Signifikante kardiovaskuläre Anomalien oder Krankheiten;
  • Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis B und/oder C;
  • Hinweise auf Immunschwäche oder Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therion Biologics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBC-PAN-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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