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Vaccino PANVAC™-VF per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico dopo il fallimento di un regime contenente gemcitabina

7 febbraio 2006 aggiornato da: Therion Biologics Corporation

Uno studio di fase III randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di PANVAC™-VF in combinazione con GM-CSF rispetto alla migliore terapia di supporto o chemioterapia palliativa in pazienti con adenocarcinoma metastatico (stadio IV) del pancreas che hanno fallito un trattamento contenente gemcitabina Regime chemioterapico

Gli obiettivi di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato sono valutare la sicurezza e l'efficacia di PANVAC-VF in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) rispetto alle migliori cure di supporto o alla chemioterapia palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANVAC-VF è un vaccino antitumorale sperimentale. Il vaccino si basa sulla teoria secondo cui al corpo può essere insegnato a combattere il cancro dirigendo il sistema immunitario ad attaccare obiettivi specifici trovati sulle cellule tumorali. Questi bersagli sono chiamati antigeni associati al tumore o TAA. Questo studio aiuterà a determinare se questo vaccino può aiutare a combattere il cancro.

A tutti i pazienti sarà richiesto di firmare un consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 14 giorni prima della data di inizio del trattamento prevista (giorno 0). I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a livello centrale nello studio e riceveranno un numero di identificazione univoco del paziente e un incarico di trattamento. Il rapporto tra trattamento attivo e controllo è 1:1 (PANVAC-VF: migliore terapia di supporto o chemioterapia palliativa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama/ Cancer Research Institute
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensice Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Loveland Hematology Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital/ Whittingham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur D Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Medical Oncology, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Jayne Gurtler, MD and Laura Brinz, MD APMC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-New England Medical Center, The Neeley Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Oncology/Hematology Division
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology Hematology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Elkins Pancreas Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dr. H. Alejandro Preti, F.A.C.P.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Medical Consultants Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni che sono stati vaccinati contro il vaiolo;
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del pancreas;
  • Il paziente ha una malattia metastatica (stadio IV);
  • stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  • Fallimento di un regime chemioterapico contenente gemcitabina entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia precedente o concomitante per il cancro;
  • Radioterapia entro 28 giorni prima della registrazione;
  • Terapia sistemica con corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi inalatori o topici) entro 28 giorni dalla registrazione;
  • Anomalie o malattie cardiovascolari significative;
  • Noto positivo per HIV, epatite B e/o C;
  • Evidenza di immunodeficienza o soppressione immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therion Biologics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBC-PAN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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