進行性難治性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるデシタビン

包含基準:

• 患者は組織学的に悪性腫瘍（固形腫瘍またはリンパ腫）が確認され、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がなくなっている必要があります。
• 患者は以前に 1 回以上の化学療法を受けていなければなりません。他のすべての適格基準が満たされている場合、以前のレジメンの許容最大数はありません
• 患者は、ニトロソ尿素またはマイトマイシン-Cによる治療後6週間以上、他の化学療法または放射線療法後4週間以上経過していなければならず、以前の治療による治療制限毒性がグレード1未満に回復していなければならない。 （例外：骨盤、肋骨、胸骨、肩甲骨、椎骨または頭蓋骨が放射線療法の対象に含まれていない場合、患者はこの療法の1～4週間前に四肢に対する緩和的低線量放射線療法を受けている可能性があります）
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%); (例外: 脳転移のある患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 でなければなりません)
• 白血球数 >= 3,000/μL
• 絶対好中球数 >= 1,500/μL
• 血小板 >= 140,000/μL
• 総ビリルビン =< 1.0 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 1.5 X 制度上の正常上限
• クレアチニン (血清) =< 1.5 mg/dL
• 生検手順に関する施設ガイドライン内の PT (=< 16 秒まで)
• 発育中のヒト胎児に対するデシタビンの影響は不明です。この理由と、化学療法剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤または避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければならない。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 必要な腫瘍生検、血液および薬物動態研究への同意を含む書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること
• 繰り返しの生検が可能な腫瘍

除外基準:

• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4種類以上投与された薬剤による有害事象がグレード1の治療限界毒性レベル以下に回復していない患者数週間前。 （例外：骨盤、肋骨、胸骨、肩甲骨、椎骨または頭蓋骨が放射線療法の対象に含まれていない場合、患者はこの療法の1～4週間前に四肢に対する緩和的低線量放射線療法を受けていた可能性があります）
• 研究参加前2週間以内に手術を受けた患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります

• 以下のいずれかに該当する既知の脳転移のある患者：

  • 以前に頭蓋照射を受けていない
  • ECOG パフォーマンス ステータス =< 1 を維持するには、1 日あたり > 8 mg のデキサメタゾン (または同等の他のステロイド) が必要です。
  • 過去 3 週間以内に発作（限局性または全身性）を起こしたことがある
  • ECOG パフォーマンス ステータス =< 1 を維持するために必要なステロイドが過去 2 週間に増加した場合
  • 酵素誘発性抗けいれん薬を服用する
• デシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、生命を脅かす可能性のある不整脈、収縮期血圧 < 90 mmHg または > 160 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 110 mmHg、精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限する病気/社会的状況
• デシタビンは催奇形性または流産促進作用の可能性のある代謝拮抗薬であるため、妊婦はこの研究から除外されています。母親のデシタビンによる治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知ではあるが、潜在的なリスクがあるため、母親がデシタビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要がある。
• 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、HIV陽性であることがわかっていて抗レトロウイルス療法を受けている患者は、デシタビンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため研究から除外される。