Desitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet tai lymfoomat

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain tai lymfooma), joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
• Potilailla on täytynyt olla >= 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma; aiempien hoito-ohjelmien enimmäismäärää ei ole olemassa, mikäli kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät
• Potilaiden on oltava >= 6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiini-C-hoidon jälkeen, >= 4 viikkoa muun kemoterapian tai sädehoidon jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet =< asteen 1 toksisuuteen aiemman hoidon hoitoa rajoittavan toksisuuden vuoksi; (Poikkeus: potilaat ovat saattaneet saada raajoihin palliatiivista pieniannoksista sädehoitoa 1-4 viikkoa ennen tätä hoitoa edellyttäen, että lantio, kylkiluut, rintalastan, lapaluu, nikamat tai kallo eivät sisälly sädehoitoon)
• ECOG-suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %); (Poikkeus: potilaiden, joilla on aivometastaaseja, tulee olla ECOG-suorituskyvyn tilassa 0-1)
• Leukosyytit >= 3000/μl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μl
• Verihiutaleet >= 140 000/μl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 1,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini (seerumi) = < 1,5 mg/dl
• PT laitoksen biopsiatoimenpiteen ohjeiden mukaisesti (=< - 16 sekuntia)
• Desitabiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä ja koska kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, mukaan lukien suostumus vaadittavalle kasvainbiopsialle, veri- ja farmakokinetiikkatutkimuksille
• Kasvain saatavilla toistuvaan biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet = < asteen 1 hoitoa rajoittavaan toksisuustasoon haittatapahtumien vuoksi, jos aineita on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin; (Poikkeus: potilaat ovat saattaneet saada raajojen palliatiivista pieniannoksista sädehoitoa 1-4 viikkoa ennen tätä hoitoa edellyttäen, että lantio, kylkiluut, rintalastan, lapaluu, nikamat tai kallo eivät kuuluneet sädehoitoon)
• Potilaat, joille on tehty leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita

• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja ja joita jokin seuraavista koskee:

  • Ei ole saanut aikaisempaa kallon säteilytystä
  • Tarvitsevat > 8 mg deksametasonia päivässä (tai vastaavaa muuta steroidia) säilyttääkseen ECOG-suorituskyvyn = < 1
  • Sinulla on ollut kohtaus (fokusaalinen tai yleistynyt) viimeisen 3 viikon aikana
  • Jos ECOG-suorituskyvyn ylläpitämiseen tarvittavat steroidit = < 1 ovat lisääntyneet viimeisen 2 viikon aikana
  • Ota entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin desitabiini
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, mahdollisesti hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 110 mmHg psykiatrinen sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska desitabiini on antimetaboliitti, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin desitabiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan desitabiinilla
• Koska immuunipuutospotilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi desitabiinin kanssa.