진행성 난치성 고형 종양 또는 림프종 환자 치료에서의 데시타빈
2013년 1월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
표준 요법에 반응하지 않는 생검 가능한 진행성 암 환자에서 장기간 저용량 데시타빈(5-Aza-Deoxycytidine, NSC #127716)에 대한 I상 연구
이 1상 시험은 전이성 또는 절제 불가능한 난치성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 데시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 사멸합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이 고형 종양 또는 림프종 환자 모집단에서 이 일정을 사용하여 데시타빈 단일 제제의 최대 허용 용량과 그 독성을 결정합니다.
II. 종양 DNA 탈메틸화가 최적인 용량의 정의. III. 말초 혈액 단핵 세포(PBMN) 탈메틸화가 최적인 용량의 정의.
IV. 데시타빈 약동학의 정의 및 혈장 농도와 저메틸화 효과의 상관관계.
2차 목표:
I. 데시타빈 효능의 예비 평가(객관적 반응).
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-5일 또는 1-5일 및 8-12일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 데시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양(고형 종양 또는 림프종)이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
- 환자는 이전에 1개 이상의 화학 요법을 받았어야 합니다. 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 이전 요법의 최대 허용 횟수는 없습니다.
- 환자는 니트로소우레아 또는 미토마이신-C로 치료한지 ≥ 6주, 다른 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 지 ≥ 4주 이상이어야 하고 이전 요법의 모든 치료 제한 독성에 대해 =< 1등급 독성으로 회복해야 합니다. (예외: 골반, 갈비뼈, 흉골, 견갑골, 척추 또는 두개골이 방사선 치료 분야에 포함되지 않은 경우 환자는 이 치료 1-4주 전에 사지에 완화 저선량 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.)
- ECOG 수행 상태 =< 2(카르노프스키 >= 60%); (예외: 뇌 전이가 있는 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-1이어야 함)
- 백혈구 >= 3,000/μL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/μL
- 혈소판 >= 140,000/μL
- 총 빌리루빈 =< 1.0 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌(혈청) =< 1.5mg/dL
- 생검 절차에 대한 제도적 지침 내 PT(=< 16초)
- 인간 태아 발달에 대한 데시타빈의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 화학요법제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 필요한 종양 생검, 혈액 및 약동학 연구에 대한 동의를 포함하여 사전 서면 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
- 반복 생검을 위해 접근 가능한 종양
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4 이상 투여된 제제로 인해 부작용에 대해 =< 1 치료 제한 독성 수준으로 회복되지 않은 환자 몇 주 전; (예외: 환자는 골반, 갈비뼈, 흉골, 견갑골, 척추 또는 두개골이 방사선 치료 분야에 포함되지 않은 경우 이 치료 1-4주 전에 사지에 완화 저선량 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.)
- 연구 참여 전 2주 이내에 수술을 받은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
다음 중 하나에 해당하는 알려진 뇌 전이가 있는 환자:
- 사전에 두개골 방사선 조사를 받지 않은 경우
- ECOG 수행 상태 =< 1을 유지하기 위해 하루에 > 8 mg 덱사메타손(또는 동등한 다른 스테로이드)이 필요합니다.
- 지난 3주 동안 발작(국소 또는 전신)이 있었습니다.
- ECOG 활동 상태를 유지하는 데 필요한 스테로이드 =< 1이 지난 2주 동안 증가한 경우
- 효소 유도 항경련제 복용
- 데시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥, 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 160mmHg, 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 110mmHg, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황
- 임산부는 데시타빈이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 항대사물질이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 데시타빈으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 나타날 수 있는 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 데시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 HIV 양성인 것으로 알려지고 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 데시타빈과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(데시타빈)
환자는 1-5일 또는 1-5일 및 8-12일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 데시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II상 용량은 표적 종양 조직에서 DNA 메틸화의 고원 감소와 일치하는 최대 허용 용량(MTD; 독성을 제한하는 용량 기준) 이하의 최저 용량으로 정의됩니다.
기간: 4 주
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4 주
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ALU 분석을 사용하여 DNA 메틸화의 백분율 변화로 측정한 종양 탈메틸화 반응
기간: 12일째 코스 1까지의 베이스라인
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일관된 탈메틸화 반응을 유도하는 그룹 용량 수준에 대한 피셔의 보호된 최하위 차이와의 분산 분석이 사용될 것이다.
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12일째 코스 1까지의 베이스라인
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말초 혈액 단핵 세포의 DNA 메틸화 감소에 대한 용량의 영향으로 측정된 종양 DNA 메틸화의 대용물로서 말초 혈액 단핵 세포 DNA 메틸화의 적절성
기간: 12일 코스 1
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12일 코스 1
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Cmax, Tmax, AUC, t ½ α, t ½ β, Vd 및 클리어런스를 포함한 약동학 파라미터
기간: 코스 1의 1일과 5일
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코스 1의 1일과 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST를 사용한 응답
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Stewart, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03096
- U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2004-0040
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