肝腎症候群1型を治療するためのテルリプレシン対プラセボの研究
2017年10月25日 更新者：Mallinckrodt
肝腎症候群1型患者におけるテルリプレシンの静脈内投与に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同第III相試験
この研究の目的は、プラセボと比較した場合、テルリプレシンが肝腎症候群（HRS）1型の患者の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0538
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8019
- Yale New Haven Hospital
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA CT Health Care System
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Fairview-University Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6174
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性または急性肝疾患
- 急速に進行する腎機能の低下。 2週間以内に血清クレアチニンが2.5mg/dL以上に倍増。
- 利尿薬の中止と血漿量の増加後、腎機能の持続的な改善なし
- タンパク尿 <500 mg/日
- 尿検査で顆粒円柱の証拠がない、または閉塞性尿路疾患または実質腎疾患の超音波検査の証拠がない
除外基準:
- 進行中のショック
- コントロールされていない細菌感染症
- 現在の重大な流体損失
- 腎毒性薬による現在または最近の治療（例： 4週間以内のNSAIDまたはアミノグリコシド）
- 直接的な腎毒性もあることが知られている要因による急性肝疾患 (例: アセトアミノフェンの過剰摂取）
- 妊娠確定
- 重度の心血管疾患
- -内因性または実質性腎疾患の証拠（例： 急性尿細管壊死）
- 30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Arun J. Sanyal, M.D.、Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- スタディディレクター：Thomas D. Boyer, M.D.、University of Arizona Health Sciences Center
- スタディディレクター：Peter Teuber, Ph.D.、Orphan Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。