Исследование терлипрессина по сравнению с плацебо для лечения гепаторенального синдрома 1 типа
25 октября 2017 г. обновлено: Mallinckrodt
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы внутривенного введения терлипрессина у пациентов с гепаторенальным синдромом 1 типа
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности терлипрессина при лечении пациентов с гепаторенальным синдромом (ГРС) 1 типа по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0538
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA CT Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Fairview-University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническое или острое заболевание печени
- Быстро прогрессирующее снижение почечной функции, т.е. удвоение уровня креатинина в сыворотке крови до >2,5 мг/дл менее чем за две недели.
- Отсутствие стойкого улучшения функции почек после отмены диуретиков и увеличения объема плазмы
- Протеинурия <500 мг в сутки
- Нет признаков зернистых цилиндров в анализе мочи или ультразвуковых признаков обструктивной уропатии или паренхиматозного заболевания почек.
Критерий исключения:
- Продолжающийся шок
- Неконтролируемая бактериальная инфекция
- Текущие значительные потери жидкости
- Текущее или недавнее лечение нефротоксическими препаратами (например, НПВП или аминогликозиды в течение 4 недель)
- Острое заболевание печени, вызванное факторами, которые, как известно, также обладают прямым нефротоксическим действием (например, передозировка ацетаминофена)
- Подтвержденная беременность
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Признаки внутреннего или паренхиматозного заболевания почек (например, острый канальцевый некроз)
- Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Терлипрессин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек и выживаемость
Временное ограничение: Функция почек до 14-го дня и выживаемость до 180-го дня
|
Функция почек до 14-го дня и выживаемость до 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Директор по исследованиям: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Директор по исследованиям: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OT-0401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .