간신증후군 1형 치료를 위한 Terlipressin과 위약 비교 연구
2017년 10월 25일 업데이트: Mallinckrodt
제1형 간신증후군 환자를 대상으로 Terlipressin 정맥주사에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 제III상 연구
이 연구의 목적은 terlipressin이 위약과 비교했을 때 간신증후군(HRS) 1형 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-0538
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA CT Health Care System
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview-University Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 또는 급성 간 질환
- 신기능의 급속한 점진적 감소, 예. 2주 이내에 혈청 크레아티닌이 >2.5mg/dL로 두 배로 증가합니다.
- 이뇨제 중단 및 혈장량 확장 후 신장 기능의 지속적인 개선 없음
- 단백뇨 <500mg/일
- 요검사에서 세분화된 캐스트의 증거 또는 폐쇄성 요로 병증 또는 실질 신장 질환의 초음파 증거 없음
제외 기준:
- 지속적인 충격
- 통제되지 않은 세균 감염
- 현재 상당한 유체 손실
- 신독성 약물(예: 4주 이내 NSAID 또는 아미노글리코시드)
- 직접적으로 신독성이 있는 것으로 알려진 요인으로 인한 급성 간 질환(예: 아세트아미노펜 과다복용)
- 임신 확인
- 심한 심혈관 질환
- 내인성 또는 실질 신장 질환의 증거(예: 급성 세뇨관 괴사)
- 30일 이내의 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 테리프레신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능과 생존
기간: 14일까지 신장 기능 및 180일까지 생존
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14일까지 신장 기능 및 180일까지 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- 연구 책임자: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- 연구 책임자: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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