Estudio de terlipresina versus placebo para tratar el síndrome hepatorrenal tipo 1
25 de octubre de 2017 actualizado por: Mallinckrodt
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de terlipresina intravenosa en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1
El propósito de este estudio es determinar si la terlipresina es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA CT Health Care System
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview-University Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática crónica o aguda
- Reducción rápidamente progresiva de la función renal, p. duplicación de la creatinina sérica a >2,5 mg/dl en menos de dos semanas.
- Sin mejoría sostenida de la función renal después de la suspensión del diurético y la expansión del volumen plasmático
- Proteinuria <500 mg por día
- Sin evidencia de cilindros granulares en el análisis de orina o evidencia ultrasonográfica de uropatía obstructiva o enfermedad renal del parénquima
Criterio de exclusión:
- Choque en curso
- Infección bacteriana no controlada
- Pérdidas significativas de fluidos actuales
- Tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos (p. AINE o aminoglucósidos dentro de las 4 semanas)
- Enfermedad hepática aguda debida a factores que también son directamente nefrotóxicos (p. sobredosis de paracetamol)
- Embarazo confirmado
- Enfermedad cardiovascular grave
- Evidencia de enfermedad renal intrínseca o parenquimatosa (p. necrosis tubular aguda)
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Terlipresina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función renal y supervivencia
Periodo de tiempo: Función renal al día 14 y supervivencia al día 180
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Función renal al día 14 y supervivencia al día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Director de estudio: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Director de estudio: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT-0401
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