特利加压素与安慰剂治疗 1 型肝肾综合征的研究
2017年10月25日 更新者：Mallinckrodt
1 型肝肾综合征患者静脉注射特利加压素的双盲、随机、安慰剂对照、多中心 III 期研究
本研究的目的是确定与安慰剂相比，特利加压素治疗 1 型肝肾综合征 (HRS) 患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、美国、92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
San Diego、California、美国、92161
- VA Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143-0538
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8019
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA CT Health Care System
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Fairview-University Medical Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-6174
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性或急性肝病
- 肾功能迅速进行性下降，例如 血清肌酐在不到两周内翻倍至 >2.5 mg/dL。
- 停用利尿剂和扩容血浆后肾功能无持续改善
- 蛋白尿 <500 毫克/天
- 尿液分析中无颗粒管型证据或阻塞性尿路病或实质性肾病的超声检查证据
排除标准：
- 持续冲击
- 不受控制的细菌感染
- 当前显着的流体损失
- 当前或最近使用肾毒性药物治疗（例如 4 周内服用非甾体抗炎药或氨基糖苷类药物）
- 由已知也具有直接肾毒性的因素引起的急性肝病（例如 对乙酰氨基酚过量）
- 确认怀孕
- 严重的心血管疾病
- 内在或实质性肾脏疾病的证据（例如 急性肾小管坏死）
- 30天内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Arun J. Sanyal, M.D.、Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- 研究主任：Thomas D. Boyer, M.D.、University of Arizona Health Sciences Center
- 研究主任：Peter Teuber, Ph.D.、Orphan Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月6日
首次发布 (估计)
2004年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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