Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av terlipressin kontra placebo för att behandla hepatorenalt syndrom typ 1

25 oktober 2017 uppdaterad av: Mallinckrodt

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie av intravenöst terlipressin hos patienter med hepatorenalt syndrom typ 1

Syftet med denna studie är att fastställa om terlipressin är säkert och effektivt vid behandling av patienter med hepatorenalt syndrom (HRS) typ 1 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5136
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-9707
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0538
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA CT Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Fairview-University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3285
        • 983285 Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101-1709
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6174
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk eller akut leversjukdom
  • Snabbt progressiv minskning av njurfunktionen, t.ex. fördubbling av serumkreatinin till >2,5 mg/dL på mindre än två veckor.
  • Ingen varaktig förbättring av njurfunktionen efter diuretikauttag och plasmavolymexpansion
  • Proteinuri <500 mg per dag
  • Inga tecken på granulära gipsar vid urinanalys eller ultraljudsbevis för obstruktiv uropati eller parenkymal njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • Pågående chock
  • Okontrollerad bakterieinfektion
  • Aktuella betydande vätskeförluster
  • Pågående eller nyligen behandlad behandling med nefrotoxiska läkemedel (t.ex. NSAID eller aminoglykosider inom 4 veckor)
  • Akut leversjukdom på grund av faktorer som är kända för att också vara direkt nefrotoxiska (t. paracetamol överdos)
  • Bekräftad graviditet
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Bevis på inneboende eller parenkymal njursjukdom (t.ex. akut tubulär nekros)
  • Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Terlipressin
Läkemedel: terlipressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion och överlevnad
Tidsram: Njurfunktion till dag 14 och överlevnad till dag 180
Njurfunktion till dag 14 och överlevnad till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Utredare

  • Studiestol: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Studierektor: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
  • Studierektor: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OT-0401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatorenalt syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera