Studie av terlipressin versus placebo for å behandle hepatorenalt syndrom type 1
25. oktober 2017 oppdatert av: Mallinckrodt
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase III-studie av intravenøs terlipressin hos pasienter med hepatorenalt syndrom type 1
Hensikten med denne studien er å finne ut om terlipressin er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med hepatorenalt syndrom (HRS) type 1 sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0538
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA CT Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Fairview-University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk eller akutt leversykdom
- Raskt progressiv reduksjon i nyrefunksjonen, f.eks. dobling av serumkreatinin til >2,5 mg/dL på mindre enn to uker.
- Ingen vedvarende bedring i nyrefunksjonen etter diuretikauttak og plasmavolumekspansjon
- Proteinuri <500 mg per dag
- Ingen tegn på granulære gips i urinanalyse eller ultrasonografiske bevis på obstruktiv uropati eller parenkymal nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pågående sjokk
- Ukontrollert bakteriell infeksjon
- Nåværende betydelige væsketap
- Nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler (f.eks. NSAIDs eller aminoglykosider innen 4 uker)
- Akutt leversykdom på grunn av faktorer som er kjent for å være direkte nefrotoksiske (f. paracetamol overdose)
- Bekreftet graviditet
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Bevis på iboende eller parenkymal nyresykdom (f.eks. akutt tubulær nekrose)
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Terlipressin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon og overlevelse
Tidsramme: Nyrefunksjon til dag 14 og overlevelse til dag 180
|
Nyrefunksjon til dag 14 og overlevelse til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Studieleder: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Studieleder: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT-0401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .