Studie van terlipressine versus placebo voor de behandeling van hepatorenaal syndroom type 1
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie van intraveneus terlipressine bij patiënten met hepatorenaal syndroom type 1
Het doel van deze studie is om te bepalen of terlipressine veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met hepatorenaal syndroom (HRS) type 1 in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0538
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA CT Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Fairview-University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische of acute leverziekte
- Snel voortschrijdende vermindering van de nierfunctie, b.v. verdubbeling van serumcreatinine tot >2,5 mg/dL in minder dan twee weken.
- Geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie na stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume
- Proteïnurie <500 mg per dag
- Geen bewijs van granulaire afgietsels in urineonderzoek of echografisch bewijs van obstructieve uropathie of parenchymale nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende schok
- Ongecontroleerde bacteriële infectie
- Huidige aanzienlijke vloeistofverliezen
- Huidige of recente behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. NSAID's of aminoglycosiden binnen 4 weken)
- Acute leverziekte als gevolg van factoren waarvan bekend is dat ze ook direct nefrotoxisch zijn (bijv. overdosis paracetamol)
- Bevestigde zwangerschap
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Bewijs van intrinsieke of parenchymale nierziekte (bijv. acute tubulaire necrose)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Terlipressine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie en overleving
Tijdsspanne: Nierfunctie tot dag 14 en overleving tot dag 180
|
Nierfunctie tot dag 14 en overleving tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Studie directeur: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Studie directeur: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OT-0401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .