Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terlipresyny w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1

25 października 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące dożylnego podawania terlipresyny pacjentom z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1

Celem tego badania jest określenie, czy terlipresyna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) typu 1 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5136
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-9707
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0538
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA CT Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview-University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
        • 983285 Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6174
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła lub ostra choroba wątroby
  • Szybko postępujące pogorszenie czynności nerek, np. podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy do >2,5 mg/dl w czasie krótszym niż dwa tygodnie.
  • Brak trwałej poprawy czynności nerek po odstawieniu diuretyku i zwiększeniu objętości osocza
  • Białkomocz <500 mg na dobę
  • Brak śladów wałeczków ziarnistych w badaniu moczu lub ultrasonograficznych dowodów na uropatię zaporową lub miąższową chorobę nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Trwający szok
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Obecna znaczna utrata płynów
  • Obecne lub niedawne leczenie lekami nefrotoksycznymi (np. NLPZ lub aminoglikozydy w ciągu 4 tygodni)
  • Ostra choroba wątroby spowodowana czynnikami, o których wiadomo, że są również bezpośrednio nefrotoksyczne (np. przedawkowanie acetaminofenu)
  • Potwierdzona ciąża
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Dowody na wewnętrzną lub miąższową chorobę nerek (np. ostra martwica kanalików nerkowych)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Terlipresyna
Lek: terlipresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek i przeżycie
Ramy czasowe: Czynność nerek do dnia 14 i przeżycie do dnia 180
Czynność nerek do dnia 14 i przeżycie do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
  • Dyrektor Studium: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj