Undersøgelse af terlipressin versus placebo til behandling af hepatorenalt syndrom type 1
25. oktober 2017 opdateret af: Mallinckrodt
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie af intravenøst terlipressin hos patienter med hepatorenalt syndrom type 1
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terlipressin er sikkert og effektivt i behandlingen af patienter med hepatorenalt syndrom (HRS) type 1 sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0538
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA CT Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Fairview-University Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk eller akut leversygdom
- Hurtigt progressiv reduktion af nyrefunktionen, f.eks. fordobling af serumkreatinin til >2,5 mg/dL på mindre end to uger.
- Ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen efter seponering af diuretika og udvidelse af plasmavolumen
- Proteinuri <500 mg pr. dag
- Ingen tegn på granulære afstøbninger i urinanalyse eller ultrasonografiske tegn på obstruktiv uropati eller parenkymal nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende chok
- Ukontrolleret bakteriel infektion
- Nuværende betydelige væsketab
- Aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID'er eller aminoglykosider inden for 4 uger)
- Akut leversygdom på grund af faktorer, der vides at være direkte nefrotoksiske (f. overdosis acetaminophen)
- Bekræftet graviditet
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Tegn på iboende eller parenkymal nyresygdom (f. akut tubulær nekrose)
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Terlipressin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssucces
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunktion og overlevelse
Tidsramme: Nyrefunktion til dag 14 og overlevelse til dag 180
|
Nyrefunktion til dag 14 og overlevelse til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Studieleder: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Studieleder: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2004
Først opslået (Skøn)
9. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OT-0401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .