Studio della terlipressina rispetto al placebo per il trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1
25 ottobre 2017 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio multicentrico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla terlipressina per via endovenosa in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare se la terlipressina è sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con sindrome epatorenale (HRS) di tipo 1 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA School of Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0538
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA CT Health Care System
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Fairview-University Medical Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica cronica o acuta
- Riduzione rapidamente progressiva della funzione renale, ad es. raddoppio della creatinina sierica a >2,5 mg/dL in meno di due settimane.
- Nessun miglioramento sostenuto della funzione renale dopo la sospensione del diuretico e l'espansione del volume plasmatico
- Proteinuria <500 mg al giorno
- Nessuna evidenza di cilindri granulari nelle analisi delle urine o evidenza ecografica di uropatia ostruttiva o nefropatia parenchimale
Criteri di esclusione:
- Shock in corso
- Infezione batterica incontrollata
- Perdite di liquidi significative attuali
- Trattamento in corso o recente con farmaci nefrotossici (ad es. FANS o aminoglicosidi entro 4 settimane)
- Malattia epatica acuta dovuta a fattori noti per essere anche direttamente nefrotossici (ad es. sovradosaggio da paracetamolo)
- Gravidanza accertata
- Grave malattia cardiovascolare
- Evidenza di malattia renale intrinseca o parenchimale (ad es. necrosi tubulare acuta)
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Terlipressina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione renale e sopravvivenza
Lasso di tempo: Funzionalità renale al giorno 14 e sopravvivenza al giorno 180
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Funzionalità renale al giorno 14 e sopravvivenza al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Direttore dello studio: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Direttore dello studio: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT-0401
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