Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terlipresinu versus placebo k léčbě hepatorenálního syndromu typu 1

25. října 2017 aktualizováno: Mallinckrodt

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III intravenózního terlipresinu u pacientů s hepatorenálním syndromem 1. typu

Účelem této studie je určit, zda je terlipresin bezpečný a účinný při léčbě pacientů s hepatorenálním syndromem (HRS) typu 1 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5136
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-9707
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0538
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8019
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA CT Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview-University Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
        • 983285 Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6174
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické nebo akutní onemocnění jater
  • Rychle progresivní snížení funkce ledvin, např. zdvojnásobení sérového kreatininu na >2,5 mg/dl za méně než dva týdny.
  • Žádné trvalé zlepšení funkce ledvin po vysazení diuretika a expanzi plazmatického objemu
  • Proteinurie < 500 mg denně
  • Žádný důkaz granulárních odlitků při analýze moči nebo ultrasonografický důkaz obstrukční uropatie nebo parenchymálního onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující šok
  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Současné výrazné ztráty tekutin
  • Současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky (např. NSAID nebo aminoglykosidy do 4 týdnů)
  • Akutní onemocnění jater způsobené faktory, o kterých je známo, že jsou také přímo nefrotoxické (např. předávkování acetaminofenem)
  • Potvrzené těhotenství
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Důkaz vnitřního nebo parenchymálního onemocnění ledvin (např. akutní tubulární nekróza)
  • Účast na dalších klinických studiích do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Terlipresin
Lék: terlipresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce a přežití
Časové okno: Funkce ledvin do 14. dne a přežití do 180. dne
Funkce ledvin do 14. dne a přežití do 180. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Ředitel studie: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
  • Ředitel studie: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit