Studie von Terlipressin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms Typ 1
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit intravenösem Terlipressin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Terlipressin bei der Behandlung von Patienten mit hepatorenalem Syndrom (HRS) Typ 1 im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5136
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Medicine
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-9707
- UCSD Medical Center Hillcrest
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0538
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Hospital & Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8019
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA CT Health Care System
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Fairview-University Medical Center
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
- 983285 Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey - NJMS
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Center for Liver Disease & Transplantation Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital, St. Luke's Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6174
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische oder akute Lebererkrankung
- Rasch fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion, z. Verdopplung des Serumkreatinins auf >2,5 mg/dL in weniger als zwei Wochen.
- Keine nachhaltige Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens
- Proteinurie <500 mg pro Tag
- Kein Hinweis auf körnige Zylinder bei der Urinanalyse oder sonographischer Hinweis auf obstruktive Uropathie oder parenchymale Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Andauernder Schock
- Unkontrollierte bakterielle Infektion
- Aktuelle erhebliche Flüssigkeitsverluste
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln (z. NSAR oder Aminoglykoside innerhalb von 4 Wochen)
- Akute Lebererkrankung aufgrund von Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie auch direkt nephrotoxisch sind (z. Paracetamol-Überdosis)
- Bestätigte Schwangerschaft
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hinweise auf eine intrinsische oder parenchymale Nierenerkrankung (z. akute tubuläre Nekrose)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Terlipressin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nierenfunktion und Überleben
Zeitfenster: Nierenfunktion bis Tag 14 und Überleben bis Tag 180
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Nierenfunktion bis Tag 14 und Überleben bis Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Arun J. Sanyal, M.D., Medical College of Virginia, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Studienleiter: Thomas D. Boyer, M.D., University of Arizona Health Sciences Center
- Studienleiter: Peter Teuber, Ph.D., Orphan Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solanki P, Chawla A, Garg R, Gupta R, Jain M, Sarin SK. Beneficial effects of terlipressin in hepatorenal syndrome: a prospective, randomized placebo-controlled clinical trial. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Feb;18(2):152-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.02934.x.
- Moreau R, Durand F, Poynard T, Duhamel C, Cervoni JP, Ichai P, Abergel A, Halimi C, Pauwels M, Bronowicki JP, Giostra E, Fleurot C, Gurnot D, Nouel O, Renard P, Rivoal M, Blanc P, Coumaros D, Ducloux S, Levy S, Pariente A, Perarnau JM, Roche J, Scribe-Outtas M, Valla D, Bernard B, Samuel D, Butel J, Hadengue A, Platek A, Lebrec D, Cadranel JF. Terlipressin in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome: a retrospective multicenter study. Gastroenterology. 2002 Apr;122(4):923-30. doi: 10.1053/gast.2002.32364.
- Halimi C, Bonnard P, Bernard B, Mathurin P, Mofredj A, di Martino V, Demontis R, Henry-Biabaud E, Fievet P, Opolon P, Poynard T, Cadranel JF. Effect of terlipressin (Glypressin) on hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: results of a multicentre pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Feb;14(2):153-8. doi: 10.1097/00042737-200202000-00009.
- Uriz J, Gines P, Cardenas A, Sort P, Jimenez W, Salmeron JM, Bataller R, Mas A, Navasa M, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin plus albumin infusion: an effective and safe therapy of hepatorenal syndrome. J Hepatol. 2000 Jul;33(1):43-8. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80158-0.
- Mulkay JP, Louis H, Donckier V, Bourgeois N, Adler M, Deviere J, Le Moine O. Long-term terlipressin administration improves renal function in cirrhotic patients with type 1 hepatorenal syndrome: a pilot study. Acta Gastroenterol Belg. 2001 Jan-Mar;64(1):15-9.
- Arroyo V, Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome in cirrhosis: pathogenesis and treatment. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1658-76. doi: 10.1053/gast.2002.33575. No abstract available.
- Colle I, Durand F, Pessione F, Rassiat E, Bernuau J, Barriere E, Lebrec D, Valla DC, Moreau R. Clinical course, predictive factors and prognosis in patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome treated with Terlipressin: a retrospective analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Aug;17(8):882-8. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02816.x.
- Duhamel C, Mauillon J, Berkelmans I, Bourienne A, Tranvouez JL. Hepatorenal syndrome in cirrhotic patients: terlipressine is a safe and efficient treatment; propranolol and digitalic treatments: precipitating and preventing factors? Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2984-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03214.x. No abstract available.
- Hadengue A, Gadano A, Moreau R, Giostra E, Durand F, Valla D, Erlinger S, Lebrec D. Beneficial effects of the 2-day administration of terlipressin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome. J Hepatol. 1998 Oct;29(4):565-70. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80151-7.
- Suzuki H, Stanley AJ. Current management and novel therapeutic strategies for refractory ascites and hepatorenal syndrome. QJM. 2001 Jun;94(6):293-300. doi: 10.1093/qjmed/94.6.293.
- Sanyal AJ, Boyer TD, Frederick RT, Wong F, Rossaro L, Araya V, Vargas HE, Reddy KR, Pappas SC, Teuber P, Escalante S, Jamil K. Reversal of hepatorenal syndrome type 1 with terlipressin plus albumin vs. placebo plus albumin in a pooled analysis of the OT-0401 and REVERSE randomised clinical studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1390-1402. doi: 10.1111/apt.14052. Epub 2017 Mar 29.
- Sanyal AJ, Boyer T, Garcia-Tsao G, Regenstein F, Rossaro L, Appenrodt B, Blei A, Gulberg V, Sigal S, Teuber P; Terlipressin Study Group. A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled trial of terlipressin for type 1 hepatorenal syndrome. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1360-8. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.014. Epub 2008 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
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