化学療法未治療または転移性乳がんにおけるラパチニブ
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性または転移性乳がん患者の一次単剤療法としてのGW572016の2つのスケジュールを比較する第II相非盲検無作為化並行群多施設共同試験
この第 II 相試験では、進行性または転移性乳がん患者の治療としての経口ラパチニブの 2 つの用量スケジュール (1500 mg QD および 500 mg BID) の有効性と忍容性を評価および比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- GSK Investigational Site
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Delhi、インド、110085
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh、インド、500482
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411001
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、258500
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、169610
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
- GSK Investigational Site
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Karachi、パキスタン
- GSK Investigational Site
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Karachi、パキスタン、74800
- GSK Investigational Site
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Karachi、パキスタン、54000
- GSK Investigational Site
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Lahore、パキスタン
- GSK Investigational Site
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Rawalpindi、パキスタン
- GSK Investigational Site
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Callao、ペルー、Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 13
- GSK Investigational Site
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Bydogoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras、マレーシア、59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian、マレーシア、16150
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah、マレーシア、10450
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah、マレーシア、11200
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ
- GSK Investigational Site
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Oaxaca
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Ixtaltepec / Espinal、Oaxaca、メキシコ、70140
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97500
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、114
- GSK Investigational Site
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Pokfulam、香港
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -初回診断時または治癒目的の手術後の再発時に、T4病変を伴う不治のIIIB期、IIIC期またはIV期疾患を有する組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による ErbB2 の増幅の記録
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患
- 適切な腎臓、肝臓、心臓の機能
除外基準:
- -以前の化学療法、免疫療法、生物学的療法または補助療法以外の抗ErbB1/ErbB2療法。 [事前のネオアジュバントまたはアジュバント療法（トラスツズマブを含む）は、研究参加の少なくとも12か月前に中止されていれば許可されます。
- 活動性脳転移のある患者
- 両側性乳がん、唯一の疾患部位が骨転移、または肝実質の 30% 以上に転移している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による評価で、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効（OR）を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠まで（研究103週目まで）
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OR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST、v 1.0) に従って、確認された CR または PR を達成した参加者の数として定義されます。
最良の OR は、治療の開始から進行性疾患 (PD)/再発までに記録された最良の反応として定義されます。
CR は、すべての標的病変 (TL) および非 TL の消失として定義されます。
PR は、ベースライン合計 LD と PD なし、または TL の完全な解決と 1 つ以上の非 TL の持続を基準として、TL の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 (s)、IRC による評価。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計、または1つ以上の新規病変の出現または既存の非TLの明白な進行を基準として、TLのLD合計の少なくとも20%増加として定義されます。
反応は、最初の反応から 28 日以上後に行われたその後の評価で確認されました。
応答が不明または欠落している参加者は、無応答者として扱われます。
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治験薬の初回投与日から確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠まで（研究103週目まで）
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研究者による評価で、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効（OR）を示した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠まで（研究103週目まで）
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OR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST、v 1.0) に従って、確認された CR または PR を達成した参加者の数として定義されます。
最良の OR は、治療の開始から進行性疾患 (PD)/再発までに記録された最良の反応として定義されます。
CR は、すべての標的病変 (TL) および非 TL の消失として定義されます。
PR は、ベースライン合計 LD と PD なし、または TL の完全な解決と 1 つ以上の非 TL の持続を基準として、TL の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 (s)、IRC による評価。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計、または1つ以上の新規病変の出現または既存の非TLの明白な進行を基準として、TLのLD合計の少なくとも20%増加として定義されます。
反応は、最初の反応から 28 日以上後に行われたその後の評価で確認されました。
応答が不明または欠落している参加者は、無応答者として扱われます。
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治験薬の初回投与日から確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠まで（研究103週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCおよび治験責任医師による評価による、臨床効果（少なくとも24週間のCRまたはPRまたは安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与日から乳がんによる疾患進行または死亡日まで（研究103週目まで）
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臨床利益は、確認されたCR（すべての標的病変（TL）および非TLの消失）またはPR（TLの最長直径（LD）の合計の少なくとも30％の減少）を達成した参加者の数として定義されます。ベースラインの合計 LD と PD なし、または TL の完全な解消と 1 つ以上の非 TL の持続を基準として採用します）または SD（PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もありません）[少なくとも治療開始以降に記録された最小LD合計、または1つ以上の新規TLまたは非TLの出現および/または既存の非標的病変の明白な進行を基準として、標的病変のLDの合計が20%増加病変]、治療開始以来の最小合計 LD を基準として、少なくとも 24 週間。
これは、治験責任医師による臨床効果の評価から得られた確認された回答に基づいています。
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治験薬の初回投与日から乳がんによる疾患進行または死亡日まで（研究103週目まで）
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IRC と調査官が評価した対応までの時間
時間枠：治験薬の初回投与日からPRまたはCRの証拠が最初に文書化されるまで（研究103週目まで）
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応答までの時間は、ランダム化から PR または CR の最初の文書化された証拠 (最初に記録された方のステータス) までの時間として定義されます。
分析は、最初の反応から少なくとも 4 週間後に行われた反復評価で確認された反応に基づいており、確認評価ではなく、反応が初めて観察されたときとして反応までの時間を採用しました。
腫瘍反応が見られずに参加を中止した参加者は、研究からの中止日に打ち切られた。
CR は、すべての TL および非 TL の消失として定義されます。
PR は、ベースライン合計 LD と PD なし、または TL の完全な解決と 1 つ以上の非 TL の持続を基準として、TL の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 (s)。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計、または1つ以上の新たな病変の出現、または既存の非TLの明確な進行を基準として、TLのLD合計の少なくとも20%増加として定義されます。
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治験薬の初回投与日からPRまたはCRの証拠が最初に文書化されるまで（研究103週目まで）
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IRC と調査官によって評価された応答期間 (DoR)
時間枠：PR または CR の最初の文書化された証拠から、疾患進行日または乳がんによる死亡日のいずれか早い日まで（研究 103 週目まで）
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DoR は par のサブセットに対して定義されます。
確認されたCR（すべての標的病変（TL）および非TLの消失）またはPR（ベースライン合計LDおよびPD が存在しない、または TL が完全に解消し、非 TL[s] が 1 つ以上持続している場合）を、CR または PR の最初の証拠が文書化されてから、放射線学的 PD または乳がんによる死亡が最初に文書化されるまでの期間とする。より早く。
PDは、治療開始以降に記録された最小LD合計、または1つ以上の新規病変の出現または既存の非TLの明白な進行を基準として、TLのLD合計の20%以上の増加として定義されます。
パーの場合。進行しなかった人や死亡した人は、最後の放射線スキャンの日に DoR が検閲されました。
パーだったら
ベースライン来院のみ、または抗がん剤治療の開始日より後の放射線スキャンの日付がなかった場合、DoR は治療開始日に打ち切られました。
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PR または CR の最初の文書化された証拠から、疾患進行日または乳がんによる死亡日のいずれか早い日まで（研究 103 週目まで）
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IRC と調査員による評価による無増悪生存期間
時間枠：治験薬の初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い日まで（研究103週目まで）
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無増悪生存期間は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡が早まる最も早い日までの時間として定義されます。
病気の進行は、IRC と研究者の客観的証拠 (放射線スキャンや医療写真など) の評価に基づいていました。
進行しなかった参加者、または死亡した参加者については、IRC が評価した最後の放射線スキャンの時点で無増悪生存期間が打ち切られました。
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い日まで（研究103週目まで）
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IRC と治験責任医師が評価した治療失敗までの時間
時間枠：ランダム化から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治験薬の早期中止の兆候が最初に記録されるまで（研究第103週まで）
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治療失敗までの時間は、無作為化の日と、局所腫瘍進行（同側（同じ側）および対照的な乳房腫瘍進行を含む）、遠隔腫瘍進行、永久治療中止（実験的または治療的）の発生との間の間隔として計算されます。従来の治療群）、または何らかの原因による死亡。
進行しなかった、死亡した、または早期に中止した参加者については、治療失敗までの時間を最後のスキャン日に打ち切りました。
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ランダム化から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治験薬の早期中止の兆候が最初に記録されるまで（研究第103週まで）
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から治験薬の最後の投与後30日まで（試験192週目まで）
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無能力をもたらす、あるいは先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
他の状況において報告が適切であるかどうかを決定する際には、医学的または科学的な判断が行われました。
非深刻な AE および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
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治験薬の初回投与日から治験薬の最後の投与後30日まで（試験192週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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