Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v chemoterapii-naivní nebo metastatické rakoviny prsu

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová multicentrická studie srovnávající dvě schémata GW572016 jako monoterapie první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie fáze II vyhodnotí a porovná účinnost a snášenlivost dvou dávkovacích schémat (1500 mg QD a 500 mg BID) perorálního lapatinibu jako léčby u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malajsie, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malajsie, 10450
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malajsie, 11200
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • Oaxaca
      • Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Mexiko, 70140
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydogoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán
        • GSK Investigational Site
      • Rawalpindi, Pákistán
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s nevyléčitelným stadiem IIIB, IIIC s lézí T4 nebo onemocněním stadia IV při primární diagnóze nebo při relapsu po operaci s kurativním záměrem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dokumentovaná amplifikace ErbB2 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a srdce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba nebo léčba anti-ErbB1/ErbB2 jiná než adjuvantní léčba. [Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (včetně trastuzumabu) bude povolena za předpokladu, že byla ukončena alespoň 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti s aktivními metastázami v mozku
  • Pacienti s bilaterálním karcinomem prsu, kostními metastázami jako jediným místem onemocnění nebo metastázami do více než 30 % jaterního parenchymu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR (až do 103. týdne studie)
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR nebo PR, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, v 1.0). Nejlepší OR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD)/recidivy. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD a žádná PD, nebo úplné rozlišení TL a přetrvávání jednoho nebo více non-TL (s), podle posouzení IRC. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se >= 1 nové léze nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. Odpovědi byly potvrzeny při následných hodnoceních provedených >=28 dní po původní odpovědi. Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí jsou považováni za nereagující.
Od data první dávky hodnoceného přípravku do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR (až do 103. týdne studie)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR (až do 103. týdne studie)
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR nebo PR, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, v 1.0). Nejlepší OR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD)/recidivy. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD a žádná PD, nebo úplné rozlišení TL a přetrvávání jednoho nebo více non-TL (s), podle posouzení IRC. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se >= 1 nové léze nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. Odpovědi byly potvrzeny při následných hodnoceních provedených >=28 dní po původní odpovědi. Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí jsou považováni za nereagující.
Od data první dávky hodnoceného přípravku do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR (až do 103. týdne studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem (CR nebo PR nebo stabilní onemocnění [SD] po dobu nejméně 24 týdnů), podle hodnocení IRC a výzkumníka
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku do data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu (až do 103. týdne studie)
Klinický přínos je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR (vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) TL, brát jako referenci základní součet LD a žádnou PD nebo úplné vymizení TL a přetrvávání jednoho nebo více non-TL) nebo SD (ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění [alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových TL nebo non-TL a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí léze], přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD od zahájení léčby) po dobu alespoň 24 týdnů. To bylo založeno na potvrzených odpovědích z hodnocení klinického přínosu zkoušejícím.
Od data první dávky hodnoceného přípravku do data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu (až do 103. týdne studie)
Čas na odezvu podle posouzení IRC a vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR (až do 103. týdne studie)
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve). Analýza byla založena na odpovědích potvrzených při opakovaném hodnocení provedeném nejméně 4 týdny po počáteční odpovědi, přičemž čas do odpovědi byl brán jako první pozorování odpovědi, nikoli hodnocení potvrzení. Účastníci, kteří odstoupili bez odpovědi nádoru, byli cenzurováni k datu vystoupení ze studie. CR je definována jako vymizení všech TL a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD a žádná PD, nebo úplné rozlišení TL a přetrvávání jednoho nebo více non-TL (s). PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačné progrese existujících non-TL.
Od data první dávky hodnoceného přípravku do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR (až do 103. týdne studie)
Délka odezvy (DoR), jak je posouzeno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR až do data progrese onemocnění nebo data úmrtí v důsledku rakoviny prsu (až do 103. týdne studie), podle toho, co nastane dříve.
DoR je definováno pro podmnožinu par. kteří měli potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů (LD) TL, přičemž jako referenční součet LD a žádná PD nebo úplné vymizení TL a přetrvávání >= 1 non-TL[s]) jako doba od prvního zdokumentovaného průkazu CR nebo PR do první dokumentace radiologické PD nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, pokud dříve. PD je definováno jako >=20% zvýšení součtu LD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se >= 1 nové léze nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. Pro par. kteří nepostupovali ani nezemřeli, DoR byl cenzurován v den posledního radiologického skenování. Kdyby par.had pouze základní návštěva nebo neměli datum radiologického vyšetření, které bylo pozdější než datum zahájení protinádorové terapie, DoR byla cenzurována k datu zahájení léčby.
Od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR až do data progrese onemocnění nebo data úmrtí v důsledku rakoviny prsu (až do 103. týdne studie), podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez progrese, jak bylo posouzeno IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 103. týdne studie), podle toho, které nastane dříve.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Progrese onemocnění byla založena na hodnocení IRC a zkoušejícího ohledně objektivních důkazů (např. radiologické snímky a lékařské fotografie). U účastníků, kteří neprogredovali nebo zemřeli, bylo přežití bez progrese cenzurováno v době posledního radiologického vyšetření hodnoceného IRC.
Od data první dávky hodnoceného přípravku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 103. týdne studie), podle toho, které nastane dříve.
Doba do selhání léčby podle posouzení IRC a vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasného vysazení hodnoceného přípravku (až do 103. týdne studie)
Doba do selhání léčby se vypočítá jako interval mezi datem randomizace a výskytem lokální progrese tumoru (včetně ipsilaterální [na stejné straně] a kontrolní progrese tumoru prsu), vzdálené progrese tumoru, trvalého přerušení léčby (buď pro experimentální nebo konvenční léčebné rameno), nebo smrt z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří neprogredovali, nezemřeli nebo předčasně přerušili léčbu, byl čas do selhání léčby cenzurován k datu posledního skenování.
Od randomizace do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasného vysazení hodnoceného přípravku (až do 103. týdne studie)
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od data první dávky hodnoceného přípravku do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (až do 192. týdne studie)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, bylo použito lékařské nebo vědecké posouzení. Seznam nezávažných AE a SAE naleznete v obecném modulu AE/SAE.
Od data první dávky hodnoceného přípravku do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (až do 192. týdne studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF20009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit