화학요법-순진 또는 전이성 유방암에서의 라파티닙
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 단일 요법으로 GW572016의 두 가지 일정을 비교하는 II상, 공개, 무작위, 병렬 그룹 다기관 시험
이 2상 연구는 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 치료로서 경구용 라파티닙의 두 가지 용량 일정(1500mg QD 및 500mg BID)의 효능과 내약성을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 114
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, 말레이시아, 59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, 말레이시아, 16150
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, 말레이시아, 10450
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, 말레이시아, 11200
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코
- GSK Investigational Site
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Oaxaca
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Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, 멕시코, 70140
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97500
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- GSK Investigational Site
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Delhi, 인도, 110085
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500482
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
- GSK Investigational Site
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Karachi, 파키스탄
- GSK Investigational Site
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Karachi, 파키스탄, 74800
- GSK Investigational Site
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Karachi, 파키스탄, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄
- GSK Investigational Site
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Rawalpindi, 파키스탄
- GSK Investigational Site
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Callao, 페루, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Bydogoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 진단 시 또는 근치적 수술 후 재발 시 T4 병변 또는 IV기 질환이 있는 치료 불가능한 IIIB기, IIIC기 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 ErbB2의 문서화된 증폭
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의한 측정 가능 질병
- 적절한 신장, 간 및 심장 기능
제외 기준:
- 이전의 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 보조 요법 이외의 항-ErbB1/ErbB2 요법. [이전 신보강 또는 보조 요법(트라스투주맙 포함)은 연구가 시작되기 최소 12개월 전에 중단된 경우 허용됩니다.
- 활동성 뇌전이 환자
- 양측성 유방암, 유일한 질병 부위로서 뼈 전이 또는 간 실질의 30% 이상으로 전이된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 완전 반응 확인(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 받은 참가자 수
기간: 시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(연구 103주까지)
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OR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, v 1.0)에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다.
최상의 OR은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비TL이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선 합계 LD와 PD 없음 또는 TL의 완전한 해상도와 하나 이상의 비 TL의 지속성을 기준으로 합니다. (s), IRC의 평가.
PD는 TL의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
반응은 원래 반응 후 28일 이상 경과한 후속 평가에서 확인되었습니다.
알 수 없거나 누락된 응답이 있는 참가자는 비응답자로 처리됩니다.
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시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(연구 103주까지)
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조사자가 평가한 바와 같이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자의 수
기간: 시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(연구 103주까지)
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OR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, v 1.0)에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다.
최상의 OR은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비TL이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선 합계 LD와 PD 없음 또는 TL의 완전한 해상도와 하나 이상의 비 TL의 지속성을 기준으로 합니다. (s), IRC의 평가.
PD는 TL의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
반응은 원래 반응 후 28일 이상 경과한 후속 평가에서 확인되었습니다.
알 수 없거나 누락된 응답이 있는 참가자는 비응답자로 처리됩니다.
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시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지(연구 103주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC 및 연구자가 평가한 임상적 혜택(최소 24주 동안의 CR 또는 PR 또는 안정 질병[SD])이 있는 참가자의 백분율
기간: 시험용 제품의 첫 투여일부터 유방암으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지(연구 103주차까지)
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임상적 이점은 확인된 CR(모든 표적 병변(TL) 및 비-TL의 소실) 또는 PR(TL의 가장 긴 직경(LD) 합계의 최소 30% 감소, 기준선 합계 LD 및 PD 없음, 또는 TL의 완전한 해결 및 하나 이상의 비 TL의 지속성) 또는 SD(PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님[적어도 a 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 1개 이상의 새로운 TL 또는 비-TL의 출현 및/또는 기존 비표적의 명백한 진행n을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계의 20% 증가 병변], 최소 24주 동안 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 합니다.
이는 임상적 이점에 대한 조사자의 평가에서 확인된 응답을 기반으로 합니다.
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시험용 제품의 첫 투여일부터 유방암으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지(연구 103주차까지)
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IRC 및 조사관이 평가한 응답 시간
기간: 시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거까지(연구 103주까지)
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응답까지의 시간은 무작위 배정부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)까지의 시간으로 정의됩니다.
분석은 최초 반응 후 최소 4주 후에 실시한 재평가에서 확인된 반응을 기준으로 하였으며, 반응이 확인되기까지의 시간은 확인 평가가 아닌 반응이 처음 관찰된 시점으로 하였다.
종양 반응 없이 철회한 참가자는 연구 철회일에 검열되었습니다.
CR은 모든 TL과 비 TL이 사라지는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선 합계 LD와 PD 없음 또는 TL의 완전한 해상도와 하나 이상의 비 TL의 지속성을 기준으로 합니다. (에스).
PD는 TL의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
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시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거까지(연구 103주까지)
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IRC 및 조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지(연구 103주까지)
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DoR은 par의 하위 집합에 대해 정의됩니다.
확인된 CR(모든 표적 병변(TL) 및 비 TL의 소실) 또는 PR(기준선 합계 LD 및 PD 없음, 또는 TL의 완전한 해결 및 >= 1 비-TL[s])의 지속성(CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 방사선학적 PD 또는 유방암으로 인한 사망의 첫 번째 문서까지의 시간) 빨리.
PD는 TL의 LD 합계에서 >=20% 증가로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 >= 1개의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비-TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
파. 진행되지 않거나 사망하지 않은 DoR은 마지막 방사선 스캔 날짜에 검열되었습니다.
par.had인 경우
기준선 방문만 있거나 항암 치료 시작 날짜보다 늦은 방사선 스캔 날짜가 없는 경우 DoR은 치료 시작 날짜에 검열되었습니다.
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PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 날짜 또는 유방암으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지(연구 103주까지)
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IRC 및 연구자가 평가한 무진행 생존
기간: 시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 빠른 날짜까지(최대 연구 주 103)
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무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 객관적인 증거(예: 방사선 스캔 및 의료 사진)에 대한 IRC 및 조사관의 평가를 기반으로 했습니다.
진행되지 않았거나 사망한 참가자의 경우 마지막 IRC 평가 방사선 스캔 시점에서 무진행 생존이 검열되었습니다.
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시험용 제품의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 빠른 날짜까지(최대 연구 주 103)
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IRC 및 연구자가 평가한 치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 제품의 조기 중단까지(연구 103주까지)
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치료 실패까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 국소 종양 진행(동측 [같은 쪽] 및 대조측 유방 종양 진행 포함), 원격 종양 진행, 영구적인 치료 중단(실험 또는 기존 치료군), 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
진행되지 않았거나, 사망하거나, 일찍 중단한 참가자의 경우 치료 실패까지의 시간은 마지막 스캔 날짜에서 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 제품의 조기 중단까지(연구 103주까지)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 임상시험약 첫 투약일로부터 임상시험약 마지막 투약 후 30일까지(연구 192주차까지)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 사용되었습니다.
심각하지 않은 AE 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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임상시험약 첫 투약일로부터 임상시험약 마지막 투약 후 30일까지(연구 192주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .