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Lapatinib nel carcinoma mammario naive alla chemioterapia o metastatico

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta due programmi di GW572016 come monoterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Questo studio di fase II valuterà e confronterà l'efficacia e la tollerabilità di due schemi posologici (1500 mg QD e 500 mg BID) di lapatinib orale come trattamento per pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia, 10450
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia, 11200
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • GSK Investigational Site
    • Oaxaca
      • Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Messico, 70140
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Rawalpindi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydogoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con stadio incurabile IIIB, IIIC con lesione T4 o malattia in stadio IV alla diagnosi primaria o alla recidiva dopo intervento chirurgico con intento curativo.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Amplificazione documentata di ErbB2 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 diversa dalla terapia adiuvante. [Sarà consentita una precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante (incluso trastuzumab) a condizione che sia stata interrotta almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale, metastasi ossee come unica sede della malattia o metastasi a più del 30% del parenchima epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale alla prima evidenza documentata di una CR o PR confermata (fino alla settimana di studio 103)
OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una CR o PR confermata, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, v 1.0). La migliore OR è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD)/recidiva. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD e nessun PD, o la completa risoluzione dei TL e la persistenza di uno o più non-TL (s), come valutato dall'IRC. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di >= 1 nuove lesioni o la progressione inequivocabile di non TL esistenti. Le risposte sono state confermate alle successive valutazioni effettuate >=28 giorni dopo la risposta originale. I partecipanti con una risposta sconosciuta o mancante vengono trattati come non-responder.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale alla prima evidenza documentata di una CR o PR confermata (fino alla settimana di studio 103)
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale alla prima evidenza documentata di una CR o PR confermata (fino alla settimana di studio 103)
OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una CR o PR confermata, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, v 1.0). La migliore OR è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD)/recidiva. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD e nessun PD, o la completa risoluzione dei TL e la persistenza di uno o più non-TL (s), come valutato dall'IRC. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di >= 1 nuove lesioni o la progressione inequivocabile di non TL esistenti. Le risposte sono state confermate alle successive valutazioni effettuate >=28 giorni dopo la risposta originale. I partecipanti con una risposta sconosciuta o mancante vengono trattati come non-responder.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale alla prima evidenza documentata di una CR o PR confermata (fino alla settimana di studio 103)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR o PR o malattia stabile [SD] per almeno 24 settimane), come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a carcinoma mammario (fino alla settimana di studio 103)
Il beneficio clinico è definito come il numero di partecipanti che ottengono una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e non-TL) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle TL, prendendo come riferimento la somma basale LD e nessuna PD, o la completa risoluzione dei TL e la persistenza di uno o più non-TL) o SD (né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [almeno un Aumento del 20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuovi TL o non TL e/o progressione inequivocabile di preesistenti non target lesioni], prendendo come riferimento la più piccola somma LD dall'inizio del trattamento) per almeno 24 settimane. Questo si basava su risposte confermate dalla valutazione del beneficio clinico da parte dello sperimentatore.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a carcinoma mammario (fino alla settimana di studio 103)
Tempo di risposta, come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima evidenza documentata di PR o CR (fino alla settimana di studio 103)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di PR o CR (qualunque sia lo stato registrato per primo). L'analisi si è basata sulle risposte confermate a una valutazione ripetuta effettuata almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale, con il tempo alla risposta considerato come la prima volta che la risposta è stata osservata, non la valutazione di conferma. I partecipanti che si sono ritirati senza risposta tumorale sono stati censurati alla data del ritiro dallo studio. CR è definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD e nessun PD, o la completa risoluzione dei TL e la persistenza di uno o più non-TL (S). La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni o dalla progressione inequivocabile di non TL esistenti.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino alla prima evidenza documentata di PR o CR (fino alla settimana di studio 103)
Durata della risposta (DoR), valutata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino alla prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte dovuta a cancro al seno (fino alla settimana di studio 103)
DoR è definito per il sottoinsieme del par. che hanno avuto una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e non-TL) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma di baseline LD e nessuna PD, o risoluzione completa di TL e la persistenza di >= 1 non-TL[s]) come il tempo dalla prima evidenza documentata di una CR o PR fino alla prima documentazione di PD radiologica o morte per cancro al seno, se prima. La PD è definita come aumento >=20% della somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di >= 1 nuove lesioni o progressione inequivocabile di non-TL esistenti. Per par. chi non è progredito o è morto, DoR è stato censurato alla data dell'ultima scansione radiologica. Se un par.had solo una visita di riferimento o non aveva una data di una scansione radiologica successiva alla data di inizio della terapia antitumorale, il DoR è stato censurato alla data di inizio del trattamento.
Dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino alla prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte dovuta a cancro al seno (fino alla settimana di studio 103)
Sopravvivenza senza progressione, come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino alla data precedente di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino alla settimana di studio 103)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. La progressione della malattia era basata sulle valutazioni dell'IRC e dello sperimentatore sulle prove oggettive (ad esempio, scansioni radiologiche e fotografie mediche). Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata al momento dell'ultima scansione radiologica valutata dall'IRC.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino alla data precedente di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino alla settimana di studio 103)
Tempo al fallimento del trattamento, come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o interruzione anticipata del prodotto sperimentale (fino alla settimana di studio 103)
Il tempo al fallimento del trattamento è calcolato come l'intervallo tra la data di randomizzazione e il verificarsi della progressione del tumore locale (inclusa la progressione del tumore mammario ipsilaterale [sullo stesso lato] e controlaterale), la progressione del tumore a distanza, l'interruzione permanente del trattamento (sia per il trattamento sperimentale che per braccio di trattamento convenzionale) o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono progrediti, sono morti o hanno interrotto prematuramente, il tempo al fallimento del trattamento è stato censurato alla data dell'ultima scansione.
Dalla randomizzazione fino al primo segno documentato di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o interruzione anticipata del prodotto sperimentale (fino alla settimana di studio 103)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino alla settimana 192 dello studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico è stato esercitato per decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo generale di eventi avversi/SAE per un elenco di eventi avversi e eventi avversi non gravi.
Dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino alla settimana 192 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF20009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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