Lapatinib en cáncer de mama metastásico o sin quimioterapia previa
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo multicéntrico de fase II, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que compara dos esquemas de GW572016 como monoterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico
Este estudio de fase II evaluará y comparará la eficacia y tolerabilidad de dos programas de dosis (1500 mg QD y 500 mg BID) de Lapatinib oral como tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Delhi, India, 110085
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malasia, 59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, Malasia, 16150
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, Malasia, 10450
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, Malasia, 11200
- GSK Investigational Site
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Mexico, México
- GSK Investigational Site
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Oaxaca
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Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, México, 70140
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97500
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistán
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistán, 74800
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistán, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistán
- GSK Investigational Site
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Rawalpindi, Pakistán
- GSK Investigational Site
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Callao, Perú, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Bydogoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 114
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con estadio IIIB, IIIC incurable con lesión T4 o enfermedad en estadio IV en el diagnóstico primario o en la recaída después de una cirugía con intención curativa.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Amplificación documentada de ErbB2 por hibridación in situ fluorescente (FISH)
- Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Función renal, hepática y cardíaca adecuada
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia biológica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 distinta de la terapia adyuvante. [Se permitirá la terapia neoadyuvante o adyuvante previa (incluido trastuzumab) siempre que se suspenda al menos 12 meses antes del ingreso al estudio.
- Pacientes con metástasis cerebrales activas
- Pacientes con cáncer de mama bilateral, metástasis óseas como única localización de la enfermedad o metástasis en más del 30% del parénquima hepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una mejor respuesta general (OR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la primera evidencia documentada de una RC o PR confirmada (hasta la semana 103 del estudio)
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OR se define como el número de participantes que lograron una RC o PR confirmada, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, v 1.0).
La mejor OR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad progresiva (EP)/recurrencia.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no LT.
PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de los LT, tomando como referencia la suma de la línea de base LD y no PD, o la resolución completa de los LT y la persistencia de uno o más no TL. (s), según lo evaluado por el IRC.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de los LT, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de >= 1 nueva lesión o progresión inequívoca de las no LT existentes.
Las respuestas se confirmaron en evaluaciones posteriores realizadas >=28 días después de la respuesta original.
Los participantes con una respuesta desconocida o faltante se tratan como no respondedores.
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la primera evidencia documentada de una RC o PR confirmada (hasta la semana 103 del estudio)
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Número de participantes con una mejor respuesta general (OR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la primera evidencia documentada de una RC o PR confirmada (hasta la semana 103 del estudio)
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OR se define como el número de participantes que lograron una RC o PR confirmada, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, v 1.0).
La mejor OR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad progresiva (EP)/recurrencia.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no LT.
PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de los LT, tomando como referencia la suma de la línea de base LD y no PD, o la resolución completa de los LT y la persistencia de uno o más no TL. (s), según lo evaluado por el IRC.
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de los LT, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de >= 1 nueva lesión o progresión inequívoca de las no LT existentes.
Las respuestas se confirmaron en evaluaciones posteriores realizadas >=28 días después de la respuesta original.
Los participantes con una respuesta desconocida o faltante se tratan como no respondedores.
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la primera evidencia documentada de una RC o PR confirmada (hasta la semana 103 del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CR o PR o enfermedad estable [SD] durante al menos 24 semanas), según lo evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cáncer de mama (hasta la semana 103 del estudio)
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El beneficio clínico se define como el número de participantes que logran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no TL) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de LT, tomando como referencia la suma basal LD y no PD, o resolución completa de LT y la persistencia de uno o más no TL) o SD (ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [al menos un Incremento del 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas LT o no LT y/o progresión inequívoca de las existentes no diana lesiones], tomando como referencia, la menor suma LD desde que se inició el tratamiento) durante al menos 24 semanas.
Esto se basó en las respuestas confirmadas de la evaluación del investigador del beneficio clínico.
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cáncer de mama (hasta la semana 103 del estudio)
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Tiempo de respuesta, evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la primera evidencia documentada de una RP o RC (hasta la semana 103 del estudio)
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de una PR o CR (cualquier estado que se registre primero).
El análisis se basó en las respuestas confirmadas en una evaluación repetida realizada al menos 4 semanas después de la respuesta inicial, con el tiempo de respuesta tomado como la primera vez que se observó la respuesta, no la evaluación de confirmación.
Los participantes que se retiraron sin respuesta tumoral fueron censurados en la fecha de retiro del estudio.
CR se define como la desaparición de todos los TL y no TL.
PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de los TL, tomando como referencia la suma de la línea de base LD y no PD, o la resolución completa de los TL y la persistencia de uno o más no TL. (s).
La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de los LT, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de las no LT existentes.
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la primera evidencia documentada de una RP o RC (hasta la semana 103 del estudio)
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Duración de la respuesta (DoR), evaluada por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de una RP o RC hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cáncer de mama, lo que ocurra primero (hasta la semana 103 del estudio)
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DoR se define para el subconjunto de par.
que tenían una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no LT) o PR (disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de LT, tomando como referencia la suma de la línea base LD y ausencia de PD, o resolución completa de TL y la persistencia de >= 1 no TL[s]) como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RC o PR hasta la primera documentación de PD radiológica o muerte por cáncer de mama, si cuanto antes.
Se define DP como el aumento >=20% de la suma de las LD de los LT, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de >= 1 nueva lesión o progresión inequívoca de las no LT existentes.
por par. que no progresó o murió, DoR fue censurado en la fecha del último escaneo radiológico.
Si un par.tenía
solo una visita inicial o no tenía una fecha de exploración radiológica posterior a la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer, la DoR se censuró en la fecha de inicio del tratamiento.
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Desde la primera evidencia documentada de una RP o RC hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cáncer de mama, lo que ocurra primero (hasta la semana 103 del estudio)
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Supervivencia sin progresión, evaluada por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 103 del estudio)
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es anterior.
La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones del IRC y del investigador de la evidencia objetiva (p. ej., exploraciones radiológicas y fotografías médicas).
Para los participantes que no progresaron o fallecieron, la supervivencia libre de progresión se censuró en el momento de la última exploración radiológica evaluada por el IRC.
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 103 del estudio)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, evaluado por el IRC y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o interrupción temprana del producto en investigación (hasta la semana 103 del estudio)
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se calcula como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la aparición de progresión local del tumor (incluida la progresión del tumor de mama ipsilateral [en el mismo lado] y contralateral), la progresión del tumor a distancia, la interrupción permanente del tratamiento (ya sea para el tratamiento experimental o brazo de tratamiento convencional), o muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no progresaron, fallecieron o interrumpieron antes de tiempo, se censuró el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en la última fecha de exploración.
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Desde la aleatorización hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o interrupción temprana del producto en investigación (hasta la semana 103 del estudio)
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta la semana 192 del estudio)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se ejerció el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones.
Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE y SAE no graves.
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta la semana 192 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGF20009
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