Лапатиниб при химиотерапевтическом наивном или метастатическом раке молочной железы
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза II, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами, сравнивающее две схемы GW572016 в качестве монотерапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы
В этом исследовании фазы II будут оцениваться и сравниваться эффективность и переносимость двух схем дозирования (1500 мг QD и 500 мг BID) перорального лапатиниба для лечения пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500482
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Малайзия, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kubang Kerian, Малайзия, 16150
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Малайзия, 10450
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Малайзия, 11200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика
- GSK Investigational Site
-
-
Oaxaca
-
Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Мексика, 70140
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Пакистан, 74800
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Пакистан, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Пакистан
- GSK Investigational Site
-
Rawalpindi, Пакистан
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Перу, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Перу, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Перу, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
Lima, Перу, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydogoszcz, Польша, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8380456
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с неизлечимой стадией IIIB, IIIC с поражением Т4 или стадией IV заболевания при первичном диагнозе или при рецидиве после радикальной хирургической операции.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Задокументированная амплификация ErbB2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
- Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Адекватная функция почек, печени и сердца
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия или анти-ErbB1/ErbB2 терапия, кроме адъювантной терапии. [Предварительная неоадъювантная или адъювантная терапия (включая трастузумаб) будет разрешена при условии, что она была прекращена по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с активными метастазами в головной мозг
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы, метастазами в кости как единственной локализацией заболевания или метастазами в более чем 30% паренхимы печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим общим ответом (OR), подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), по оценке Независимого контрольного комитета (IRC)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта до первого документально подтвержденного CR или PR (до 103 недели исследования)
|
OR определяется как количество участников, достигших либо подтвержденного CR, либо PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0).
Наилучшее OR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (PD)/рецидива.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL.
PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) TL не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD и отсутствие PD, или полное разрешение TL и сохранение одного или нескольких не-TL. (s), по оценке IRC.
PD определяется как увеличение суммы LD TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление >= 1 новых поражений, или однозначное прогрессирование существующих не-TL.
Ответы были подтверждены при последующих оценках, сделанных >=28 дней после первоначального ответа.
Участники с неизвестным или отсутствующим ответом рассматриваются как не ответившие.
|
С даты первой дозы исследуемого продукта до первого документально подтвержденного CR или PR (до 103 недели исследования)
|
|
Количество участников с лучшим общим ответом (OR), подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта до первого документально подтвержденного CR или PR (до 103 недели исследования)
|
OR определяется как количество участников, достигших либо подтвержденного CR, либо PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0).
Наилучшее OR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (PD)/рецидива.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL.
PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) TL не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD и отсутствие PD, или полное разрешение TL и сохранение одного или нескольких не-TL. (s), по оценке IRC.
PD определяется как увеличение суммы LD TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление >= 1 новых поражений, или однозначное прогрессирование существующих не-TL.
Ответы были подтверждены при последующих оценках, сделанных >=28 дней после первоначального ответа.
Участники с неизвестным или отсутствующим ответом рассматриваются как не ответившие.
|
С даты первой дозы исследуемого продукта до первого документально подтвержденного CR или PR (до 103 недели исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической пользой (CR или PR или стабильное заболевание [SD] в течение как минимум 24 недель), по оценке IRC и исследователя
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта до даты прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы (до 103 недели исследования)
|
Клиническая польза определяется как количество участников, достигших либо подтвержденного CR (исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL), либо PR (уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров (LD) TL, принимая в качестве эталона исходную сумму LD и отсутствие PD, или полное разрешение TL и персистенцию одного или нескольких не-TL) или SD (ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание [по крайней мере, 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых TL или нецелевых TL и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений], принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения) в течение как минимум 24 недель.
Это было основано на подтвержденных ответах исследователя на оценку клинической пользы.
|
С даты первой дозы исследуемого продукта до даты прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы (до 103 недели исследования)
|
|
Время до ответа, по оценке IRC и следователя
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта до первого документально подтвержденного PR или CR (до 103 недели исследования)
|
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первого документированного подтверждения PR или CR (в зависимости от того, какой статус будет записан первым).
Анализ был основан на ответах, подтвержденных при повторной оценке, проведенной не менее чем через 4 недели после первоначального ответа, при этом время до ответа принималось как время первого наблюдения ответа, а не оценка подтверждения.
Участники, вышедшие из исследования без ответа опухоли, подвергались цензуре на дату выхода из исследования.
CR определяется как исчезновение всех TL и не-TL.
PR определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) TL не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD и отсутствие PD, или полное разрешение TL и сохранение одного или нескольких не-TL. (с).
PD определяется как не менее чем 20%-ное увеличение суммы LD TLs, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений, или однозначного прогрессирования существующих не-TL.
|
С даты первой дозы исследуемого продукта до первого документально подтвержденного PR или CR (до 103 недели исследования)
|
|
Продолжительность ответа (DoR), по оценке IRC и следователя
Временное ограничение: От первого задокументированного свидетельства PR или CR до более ранней даты прогрессирования заболевания или даты смерти от рака молочной железы (до 103-й недели исследования)
|
DoR определяется для подмножества пар.
у которых был подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL) или PR (уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров (LD) TL, принимая в качестве эталона базовую сумму LD и отсутствие PD или полное разрешение TL и сохранение >= 1 не TL [s]), как время от первого документированного свидетельства CR или PR до первого документирования радиологического PD или смерти от рака молочной железы, если раньше.
PD определяется как >=20% увеличение суммы LD TL, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления >= 1 нового очага, или однозначного прогрессирования существующих не-TL.
Для пар. которые не прогрессировали и не умирали, DoR подвергался цензуре на дату последнего радиологического сканирования.
Если пар.
только базовый визит или не имели даты рентгенологического сканирования, которая была позже даты начала противораковой терапии, DoR подвергался цензуре на дату начала лечения.
|
От первого задокументированного свидетельства PR или CR до более ранней даты прогрессирования заболевания или даты смерти от рака молочной железы (до 103-й недели исследования)
|
|
Выживание без прогресса, по оценке IRC и исследователя
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта до более ранней из дат прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 103-й недели исследования)
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше.
Прогрессирование заболевания основывалось на оценке IRC и следователем объективных доказательств (например, рентгенологического сканирования и медицинских фотографий).
Для участников, которые не прогрессировали или умерли, выживаемость без прогрессирования подвергалась цензуре во время последнего рентгенологического сканирования, оцененного IRC.
|
С даты первой дозы исследуемого продукта до более ранней из дат прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 103-й недели исследования)
|
|
Время до неудачного лечения, по оценке IRC и исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или досрочного прекращения приема исследуемого продукта (до 103-й недели исследования)
|
Время до неэффективности лечения рассчитывают как интервал между датой рандомизации и возникновением локальной прогрессии опухоли (включая ипсилатеральную [на той же стороне] и контрольную прогрессию опухоли молочной железы), отдаленную прогрессию опухоли, окончательное прекращение лечения (либо для экспериментальной, либо обычное лечение) или смерть по любой причине.
Для участников, которые не прогрессировали, умерли или прекратили лечение досрочно, время до неудачи лечения цензурировалось по дате последнего сканирования.
|
От рандомизации до первых задокументированных признаков прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или досрочного прекращения приема исследуемого продукта (до 103-й недели исследования)
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) или серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого продукта до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (до 192 недели исследования)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
При принятии решения о целесообразности сообщения в других ситуациях использовалось медицинское или научное суждение.
Обратитесь к общему модулю AE/SAE для получения списка несерьезных AE и SAE.
|
С даты первой дозы исследуемого продукта до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (до 192 недели исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGF20009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .