Lapatinib i kjemoterapi-naiv eller metastatisk brystkreft
16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase II, åpen etikett, randomisert, multisenterforsøk med parallellgruppe som sammenligner to tidsplaner for GW572016 som førstelinje monoterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft
Denne fase II-studien vil evaluere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten til to doseplaner (1500 mg én gang daglig og 500 mg to ganger daglig) av oral Lapatinib som behandling for pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110085
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Malaysia, 10450
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Malaysia, 11200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Oaxaca
-
Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Mexico, 70140
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Rawalpindi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydogoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft med uhelbredelig stadium IIIB, IIIC med T4 lesjon eller stadium IV sykdom ved primærdiagnose eller ved tilbakefall etter kurativ intensjonskirurgi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Dokumentert amplifikasjon av ErbB2 ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og hjertefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2 terapi annet enn adjuvant terapi. [Tidligere neo-adjuvant eller adjuvant behandling (inkludert trastuzumab) vil bli tillatt forutsatt at den ble stoppet minst 12 måneder før studiestart.
- Pasienter med aktive hjernemetastaser
- Pasienter med bilateral brystkreft, benmetastaser som eneste sykdomssted eller metastaser til mer enn 30 % av leverparenkymet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en beste overordnet respons (OR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på bekreftet CR eller PR (opp til studieuke 103)
|
ELLER er definert som antall deltakere som oppnår enten en bekreftet CR eller PR, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, v 1.0).
Best OR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD)/residiv.
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) til TL-er, og tar som referanse baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og persistensen av en eller flere ikke-TL-er. (s), som vurdert av IRC.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til >= 1 ny lesjon eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TLs.
Svarene ble bekreftet ved påfølgende vurderinger gjort >=28 dager etter det opprinnelige svaret.
Deltakere med ukjent eller manglende respons behandles som ikke-respondere.
|
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på bekreftet CR eller PR (opp til studieuke 103)
|
|
Antall deltakere med en beste totalrespons (OR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på bekreftet CR eller PR (opp til studieuke 103)
|
ELLER er definert som antall deltakere som oppnår enten en bekreftet CR eller PR, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, v 1.0).
Best OR er definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD)/residiv.
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) til TL-er, og tar som referanse baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og persistensen av en eller flere ikke-TL-er. (s), som vurdert av IRC.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til >= 1 ny lesjon eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TLs.
Svarene ble bekreftet ved påfølgende vurderinger gjort >=28 dager etter det opprinnelige svaret.
Deltakere med ukjent eller manglende respons behandles som ikke-respondere.
|
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på bekreftet CR eller PR (opp til studieuke 103)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (CR eller PR eller stabil sykdom [SD] i minst 24 uker), som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av brystkreft (opp til studieuke 103)
|
Klinisk fordel er definert som antall deltakere som oppnår enten en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av TL-er, tar som referanse baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og vedvarende av en eller flere ikke-TL-er) eller SD (verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse, den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller tilsynekomsten av 1 eller flere nye TL-er eller ikke-TL-er og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner], tatt som referanse, den minste sum LD siden behandlingen startet) i minst 24 uker.
Dette var basert på bekreftede svar fra etterforskerens vurdering av klinisk nytte.
|
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av brystkreft (opp til studieuke 103)
|
|
Tid til å svare, som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR (opp til studieuke 103)
|
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR (avhengig av hvilken status som registreres først).
Analyse var basert på svar bekreftet ved en gjentatt vurdering gjort minst 4 uker etter den første responsen, med tiden til respons tatt som første gang responsen ble observert, ikke bekreftelsesvurderingen.
Deltakere som trakk seg uten tumorrespons ble sensurert på datoen for tilbaketrekning fra studien.
CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og ikke-TL-er.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av TL-er, og tar som referanse baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL-er og persistensen av en eller flere ikke-TL-er. (s).
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL.
|
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR (opp til studieuke 103)
|
|
Varighet av respons (DoR), som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av brystkreft (opp til studieuke 103)
|
DoR er definert for delmengden av par.
som hadde en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av TL-er, med utgangspunkt i baseline-summen LD og ingen PD, eller fullstendig oppløsning av TL og vedvarende >= 1 ikke-TL[er]) som tiden fra det første dokumenterte beviset på en CR eller PR til den første dokumentasjonen av radiologisk PD eller død på grunn av brystkreft, hvis før.
PD er definert som >=20 % økning i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til >= 1 nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TLer.
For par. som ikke kom videre eller døde, ble DoR sensurert på datoen for den siste radiologiske skanningen.
Hvis et par.hadde
bare et baseline-besøk eller ikke hadde en dato for en radiologisk skanning som var senere enn datoen for oppstart av anti-kreftterapi, ble DoR sensurert ved startdatoen for behandlingen.
|
Fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det tidligere av datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av brystkreft (opp til studieuke 103)
|
|
Progresjonsfri overlevelse, vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til den første av datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til studieuke 103)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere.
Sykdomsprogresjon var basert på IRCs og etterforskerens vurderinger av objektive bevis (f.eks. radiologiske skanninger og medisinske fotografier).
For deltakere som ikke kom videre, eller døde, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på tidspunktet for den siste IRC-vurderte radiologiske skanningen.
|
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til den første av datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til studieuke 103)
|
|
Tid til behandlingssvikt, vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller tidlig seponering fra undersøkelsesprodukt (opp til studieuke 103)
|
Tid til behandlingssvikt beregnes som intervallet mellom dato for randomisering og forekomst av lokal tumorprogresjon (inkludert ipsilateral [på samme side] og kontrollateral brysttumorprogresjon), fjern tumorprogresjon, permanent behandlingsavbrudd (enten for den eksperimentelle eller konvensjonell behandlingsarm), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som ikke kom videre, døde eller sluttet tidlig, ble tid til behandlingssvikt sensurert ved siste skanningsdato.
|
Fra randomisering til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller tidlig seponering fra undersøkelsesprodukt (opp til studieuke 103)
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet (opp til studieuke 192)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner.
Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over ikke-alvorlige AE og SAE.
|
Fra datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet (opp til studieuke 192)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGF20009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .