Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib i kemoterapi-naiv eller metastatisk brystkræft

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, open-label, randomiseret, parallel-gruppe multicenterforsøg, der sammenligner to skemaer af GW572016 som førstelinje monoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase II-studie vil evaluere og sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to dosisplaner (1500 mg dagligt og 500 mg to gange dagligt) af oral Lapatinib som behandling for patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia, 10450
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malaysia, 11200
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • GSK Investigational Site
    • Oaxaca
      • Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Mexico, 70140
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Rawalpindi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med uhelbredelig stadium IIIB, IIIC med T4 læsion eller stadium IV sygdom ved primær diagnose eller ved tilbagefald efter kurativ intentionskirurgi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Dokumenteret amplifikation af ErbB2 ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2 terapi, bortset fra adjuverende terapi. [Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling (inklusive trastuzumab) vil være tilladt, forudsat at den blev stoppet mindst 12 måneder før studiestart.
  • Patienter med aktive hjernemetastaser
  • Patienter med bilateral brystkræft, knoglemetastaser som eneste sygdomssted eller metastaser til mere end 30 % af leverparenkymet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med det bedste overordnede svar (OR) af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet til det første dokumenterede bevis på en bekræftet CR eller PR (op til undersøgelsesuge 103)
OR er defineret som antallet af deltagere, der opnår enten en bekræftet CR eller PR, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, v 1.0). Bedste OR er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til progressiv sygdom (PD)/tilbagevendende. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af TL'er, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen LD og ingen PD, eller fuldstændig opløsning af TL'er og persistensen af ​​en eller flere ikke-TL'er (s), som vurderet af IRC. PD defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af TL'er, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​>= 1 ny læsion eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Svar blev bekræftet ved efterfølgende vurderinger foretaget >=28 dage efter det oprindelige svar. Deltagere med et ukendt eller manglende svar behandles som ikke-respondere.
Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet til det første dokumenterede bevis på en bekræftet CR eller PR (op til undersøgelsesuge 103)
Antal deltagere med det bedste overordnede svar (OR) af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet til det første dokumenterede bevis på en bekræftet CR eller PR (op til undersøgelsesuge 103)
OR er defineret som antallet af deltagere, der opnår enten en bekræftet CR eller PR, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, v 1.0). Bedste OR er defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til progressiv sygdom (PD)/tilbagevendende. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af TL'er, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen LD og ingen PD, eller fuldstændig opløsning af TL'er og persistensen af ​​en eller flere ikke-TL'er (s), som vurderet af IRC. PD defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af TL'er, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller forekomsten af ​​>= 1 ny læsion eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Svar blev bekræftet ved efterfølgende vurderinger foretaget >=28 dage efter det oprindelige svar. Deltagere med et ukendt eller manglende svar behandles som ikke-respondere.
Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet til det første dokumenterede bevis på en bekræftet CR eller PR (op til undersøgelsesuge 103)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CR eller PR eller stabil sygdom [SD] i mindst 24 uger), som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil datoen for sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft (op til undersøgelsesuge 103)
Klinisk fordel er defineret som antallet af deltagere, der opnår enten en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af TL'er, tages som reference baseline summen LD og ingen PD, eller fuldstændig opløsning af TL'er og persistensen af ​​en eller flere ikke-TL'er) eller SD (hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, som reference, den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye TL'er eller ikke-TL'er og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner], som reference, den mindste sum LD siden behandlingen startede) i mindst 24 uger. Dette var baseret på bekræftede svar fra investigatorens vurdering af klinisk fordel.
Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil datoen for sygdomsprogression eller død som følge af brystkræft (op til undersøgelsesuge 103)
Tid til at reagere, som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil det første dokumenterede bevis på en PR eller CR (op til undersøgelsesuge 103)
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede bevis på en PR eller CR (afhængig af hvilken status der registreres først). Analyse var baseret på svar bekræftet ved en gentagen vurdering foretaget mindst 4 uger efter det indledende svar, med tiden til svar taget som første gang, responsen blev observeret, ikke bekræftelsesvurderingen. Deltagere, der trak sig tilbage uden tumorrespons, blev censureret på datoen for tilbagetrækning fra undersøgelsen. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af TL'er, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummen LD og ingen PD, eller fuldstændig opløsning af TL'er og persistensen af ​​en eller flere ikke-TL'er (s). PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af TL'er, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil det første dokumenterede bevis på en PR eller CR (op til undersøgelsesuge 103)
Varighed af respons (DoR), som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra det første dokumenterede bevis på en PR eller CR til det tidligere af datoen for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af brystkræft (op til undersøgelsesuge 103)
DoR er defineret for delmængden af ​​par. som havde en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af TL'er, med udgangspunkt i basissummen LD og ingen PD, eller fuldstændig opløsning af TL'er og persistensen af ​​>= 1 ikke-TL[s]) som tiden fra det første dokumenterede bevis på en CR eller PR til den første dokumentation for radiologisk PD eller død som følge af brystkræft, hvis før. PD er defineret som >=20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er, idet man tager som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​>= 1 ny læsion eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. For stk. som ikke kom videre eller døde, blev DoR censureret på datoen for den sidste radiologiske scanning. Hvis en stk. havde kun et Baseline-besøg eller ikke havde en dato for en radiologisk scanning, der var senere end datoen for påbegyndelse af anti-cancerterapi, blev DoR censureret på startdatoen for behandlingen.
Fra det første dokumenterede bevis på en PR eller CR til det tidligere af datoen for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af brystkræft (op til undersøgelsesuge 103)
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet til den tidligere dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til undersøgelsesuge 103)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Sygdomsprogression var baseret på IRC's og efterforskerens vurderinger af de objektive beviser (f.eks. radiologiske scanninger og medicinske fotografier). For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev progressionsfri overlevelse censureret på tidspunktet for den sidste IRC-vurderede radiologiske scanning.
Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet til den tidligere dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til undersøgelsesuge 103)
Tid til behandlingssvigt, vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller tidlig seponering af forsøgsprodukt (op til undersøgelsesuge 103)
Tid til behandlingssvigt beregnes som intervallet mellem datoen for randomisering og forekomsten af ​​lokal tumorprogression (herunder ipsilateral [på samme side] og kontrolateral brysttumorprogression), fjern tumorprogression, permanent behandlingsophør (enten for den eksperimentelle eller konventionel behandlingsarm), eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke udviklede sig, døde eller stoppede tidligt, blev tid til behandlingssvigt censureret på sidste scanningsdato.
Fra randomisering til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller tidlig seponering af forsøgsprodukt (op til undersøgelsesuge 103)
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (op til undersøgelsesuge 192)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Der blev udøvet medicinsk eller videnskabelig vurdering ved afgørelsen af, om rapportering var passende i andre situationer. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over ikke-alvorlige AE'er og SAE'er.
Fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (op til undersøgelsesuge 192)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2004

Først opslået (Skøn)

23. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF20009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner