Lapatinib dans le cancer du sein naïf de chimiothérapie ou métastatique
16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un essai multicentrique de phase II, ouvert, randomisé, en groupes parallèles comparant deux calendriers de GW572016 en monothérapie de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique
Cette étude de phase II évaluera et comparera l'efficacité et la tolérabilité de deux schémas posologiques (1500 mg QD et 500 mg BID) de lapatinib oral comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Delhi, Inde, 110085
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500482
- GSK Investigational Site
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Pune, Inde, 411001
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malaisie, 59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, Malaisie, 16150
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, Malaisie, 10450
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, Malaisie, 11200
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexique
- GSK Investigational Site
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Oaxaca
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Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Mexique, 70140
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97500
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan
- GSK Investigational Site
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Rawalpindi, Pakistan
- GSK Investigational Site
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Bydogoszcz, Pologne, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- GSK Investigational Site
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Callao, Pérou, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 169610
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 114
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif histologiquement confirmé avec stade incurable IIIB, IIIC avec lésion T4 ou maladie de stade IV au diagnostic primaire ou à la rechute après une chirurgie à visée curative.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Amplification documentée de ErbB2 par hybridation in situ par fluorescence (FISH)
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Fonction rénale, hépatique et cardiaque adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie, de thérapie biologique ou de thérapie anti-ErbB1/ErbB2 autre que la thérapie adjuvante. [Un traitement néo-adjuvant ou adjuvant antérieur (y compris le trastuzumab) sera autorisé à condition qu'il ait été arrêté au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Patients avec métastases cérébrales actives
- Patients atteints d'un cancer du sein bilatéral, métastases osseuses comme seul site de la maladie ou métastases à plus de 30 % du parenchyme hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une meilleure réponse globale (OR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la date de la première dose du produit expérimental à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une RC ou une RP confirmée, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, v 1.0).
Le meilleur OR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (MP)/la récidive.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL.
PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD et l'absence de PD, ou la résolution complète des TL et la persistance d'un ou plusieurs non-TL. (s), tel qu'évalué par le CEI.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des TL, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de >= 1 nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
Les réponses ont été confirmées lors d'évaluations ultérieures effectuées >= 28 jours après la réponse initiale.
Les participants avec une réponse inconnue ou manquante sont traités comme des non-répondants.
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De la date de la première dose du produit expérimental à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Nombre de participants avec une meilleure réponse globale (OR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de la première dose du produit expérimental à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une RC ou une RP confirmée, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, v 1.0).
Le meilleur OR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (MP)/la récidive.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL.
PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD et l'absence de PD, ou la résolution complète des TL et la persistance d'un ou plusieurs non-TL. (s), tel qu'évalué par le CEI.
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des TL, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de >= 1 nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
Les réponses ont été confirmées lors d'évaluations ultérieures effectuées >= 28 jours après la réponse initiale.
Les participants avec une réponse inconnue ou manquante sont traités comme des non-répondants.
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De la date de la première dose du produit expérimental à la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique (RC ou RP ou maladie stable [SD] pendant au moins 24 semaines), tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: De la date de la première dose du produit expérimental jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès dû au cancer du sein (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Le bénéfice clinique est défini comme le nombre de participants obtenant soit une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL) soit une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD et pas de PD, ou la résolution complète des TL et la persistance d'un ou plusieurs non-TL) ou SD (ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive [au moins un Augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'1 ou plusieurs nouveaux TL ou non TL et/ou progression sans équivoque des non cibles existantes lésions], en prenant comme référence la plus petite somme DL depuis le début du traitement) pendant au moins 24 semaines.
Ceci était basé sur les réponses confirmées de l'évaluation par l'investigateur du bénéfice clinique.
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De la date de la première dose du produit expérimental jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès dû au cancer du sein (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Délai de réponse, tel qu'évalué par l'IRC et l'enquêteur
Délai: À partir de la date de la première dose du produit expérimental jusqu'à la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC (selon le statut enregistré en premier).
L'analyse était basée sur les réponses confirmées lors d'une nouvelle évaluation effectuée au moins 4 semaines après la réponse initiale, le délai de réponse étant considéré comme la première fois que la réponse a été observée, et non sur l'évaluation de confirmation.
Les participants qui se sont retirés sans réponse tumorale ont été censurés à la date de retrait de l'étude.
CR est défini comme la disparition de tous les TL et non-TL.
PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD et l'absence de PD, ou la résolution complète des TL et la persistance d'un ou plusieurs non-TL. (s).
La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des TL, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
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À partir de la date de la première dose du produit expérimental jusqu'à la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Durée de la réponse (DoR), telle qu'évaluée par l'IRC et l'enquêteur
Délai: De la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès dû au cancer du sein (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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DoR est défini pour le sous-ensemble du par.
ayant eu une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD et pas de PD, ou résolution complète des TL et persistance de >= 1 non-TL [s]) comme le temps entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP jusqu'à la première documentation de la PD radiologique ou du décès dû au cancer du sein, si plus tôt.
La PD est définie comme une augmentation >= 20 % de la somme des LD des TL, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de >= 1 nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
Pour par. qui n'ont pas progressé ou sont décédés, DoR a été censuré à la date du dernier examen radiologique.
Si un par. avait
seulement une visite de base ou n'avait pas de date d'examen radiologique postérieure à la date de début du traitement anticancéreux, la DoR a été censurée à la date de début du traitement.
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De la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès dû au cancer du sein (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Survie sans progression, telle qu'évaluée par l'IRC et l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose du produit expérimental jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, si elle est antérieure.
La progression de la maladie était basée sur les évaluations de l'IRC et de l'investigateur sur les preuves objectives (par exemple, les scanners radiologiques et les photographies médicales).
Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la survie sans progression a été censurée au moment du dernier examen radiologique évalué par l'IRC.
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De la date de la première dose du produit expérimental jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Délai avant l'échec du traitement, tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt précoce du produit expérimental (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Le délai jusqu'à l'échec du traitement est calculé comme l'intervalle entre la date de randomisation et la survenue d'une progression tumorale locale (y compris la progression tumorale ipsilatérale [du même côté] et controlatérale), la progression tumorale à distance, l'arrêt définitif du traitement (soit pour le traitement expérimental ou bras de traitement conventionnel), ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants qui n'ont pas progressé, sont décédés ou ont arrêté prématurément, le temps jusqu'à l'échec du traitement a été censuré à la dernière date d'examen.
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De la randomisation jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt précoce du produit expérimental (jusqu'à la semaine d'étude 103)
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la date de la première dose de produit expérimental jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produit expérimental (jusqu'à la semaine d'étude 192)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations.
Reportez-vous au module général EI/SAE pour obtenir une liste des EI et EIG non graves.
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De la date de la première dose de produit expérimental jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produit expérimental (jusqu'à la semaine d'étude 192)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2004
Première publication (Estimation)
23 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGF20009
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