Lapatinib bij chemotherapie-naïeve of gemetastaseerde borstkanker
16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie met parallelle groepen waarin twee schema's van GW572016 worden vergeleken als eerstelijns monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Deze fase II-studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren en vergelijken van twee doseringsschema's (1500 mg QD en 500 mg BID) van oraal Lapatinib als behandeling voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500482
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Maleisië, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kubang Kerian, Maleisië, 16150
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Maleisië, 10450
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Maleisië, 11200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Oaxaca
-
Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Mexico, 70140
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Rawalpindi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydogoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker met ongeneeslijk stadium IIIB, IIIC met T4-laesie of stadium IV-ziekte bij primaire diagnose of bij recidief na intentie tot curatieve chirurgie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Gedocumenteerde amplificatie van ErbB2 door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
- Adequate nier-, lever- en hartfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of anti-ErbB1/ErbB2-therapie anders dan adjuvante therapie. [Eerdere neo-adjuvante of adjuvante therapie (waaronder trastuzumab) is toegestaan op voorwaarde dat deze ten minste 12 maanden voor aanvang van de studie werd stopgezet.
- Patiënten met actieve hersenmetastasen
- Patiënten met bilaterale borstkanker, botmetastasen als enige ziekteplaats of metastasen tot meer dan 30% van het leverparenchym.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een beste algehele respons (OR) van een bevestigde volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde CR of PR (tot Studieweek 103)
|
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde CR of PR bereikt, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v 1.0).
Beste OK wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte (PD)/recidief.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van TL's, waarbij de basislijnsom LD en geen PD als referentie wordt genomen, of volledige resolutie van TL's en de persistentie van een of meer niet-TL's (s), zoals beoordeeld door het IRC.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van TL's, met als referentie de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van >= 1 nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's.
Reacties werden bevestigd bij latere beoordelingen >=28 dagen na de oorspronkelijke reactie.
Deelnemers met een onbekende of ontbrekende respons worden behandeld als non-responders.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde CR of PR (tot Studieweek 103)
|
|
Aantal deelnemers met een beste algehele respons (OR) van een bevestigde volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde CR of PR (tot Studieweek 103)
|
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde CR of PR bereikt, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v 1.0).
Beste OK wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte (PD)/recidief.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van TL's, waarbij de basislijnsom LD en geen PD als referentie wordt genomen, of volledige resolutie van TL's en de persistentie van een of meer niet-TL's (s), zoals beoordeeld door het IRC.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van TL's, met als referentie de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van >= 1 nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's.
Reacties werden bevestigd bij latere beoordelingen >=28 dagen na de oorspronkelijke reactie.
Deelnemers met een onbekende of ontbrekende respons worden behandeld als non-responders.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde CR of PR (tot Studieweek 103)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CR of PR of stabiele ziekte [SD] gedurende ten minste 24 weken), zoals beoordeeld door het IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van borstkanker (tot Studieweek 103)
|
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's) of PR (ten minste 30% afname van de som van de langste diameters (LD) van TL's, met als referentie de som van de basislijn LD en geen PD, of volledige resolutie van TL's en de persistentie van een of meer niet-TL's) of SD (noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [ten minste een 20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe TL's of niet-TL's en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies laesies], met als referentie de kleinste som LD sinds de start van de behandeling) gedurende ten minste 24 weken.
Dit was gebaseerd op bevestigde antwoorden van de beoordeling door de onderzoeker van het klinisch voordeel.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van borstkanker (tot Studieweek 103)
|
|
Tijd tot reactie, zoals beoordeeld door het IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR (tot Studieweek 103)
|
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd).
De analyse was gebaseerd op antwoorden die werden bevestigd bij een herhaalde beoordeling die ten minste 4 weken na de eerste reactie werd uitgevoerd, waarbij de tijd tot reactie werd genomen als de eerste keer dat de reactie werd waargenomen, niet de bevestigingsbeoordeling.
Deelnemers die zich terugtrokken zonder tumorrespons werden gecensureerd op de datum van terugtrekking uit het onderzoek.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en niet-TL's.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van TL's, waarbij de basislijnsom LD en geen PD als referentie wordt genomen, of volledige resolutie van TL's en de persistentie van een of meer niet-TL's (S).
PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van TL's, met als referentie de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR (tot Studieweek 103)
|
|
Duration of Response (DoR), zoals beoordeeld door het IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR tot de datum van progressie van de ziekte of de datum van overlijden als gevolg van borstkanker (tot Studieweek 103)
|
DoR is gedefinieerd voor de subset van Par.
die een bevestigde CR hadden (verdwijnen van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's) of PR (minstens 30% afname van de som van de langste diameters (LD) van TL's, met als referentie de Baseline som LD en geen PD, of volledige verdwijning van TL's en persistentie van >= 1 niet-TL[s]) als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of PR tot de eerste documentatie van radiologische PD of overlijden als gevolg van borstkanker, indien eerder.
PD wordt gedefinieerd als >=20% toename van de som van de LD van TL's, waarbij als referentie de kleinste som van LD wordt genomen sinds de start van de behandeling of het verschijnen van >= 1 nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's.
Voor par. die geen vooruitgang boekten of stierven, werd DoR gecensureerd op de datum van de laatste radiologische scan.
Als een par.had
alleen een basislijnbezoek of had geen datum van een radiologische scan die later was dan de startdatum van de antikankertherapie, DoR werd gecensureerd op de startdatum van de behandeling.
|
Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR tot de datum van progressie van de ziekte of de datum van overlijden als gevolg van borstkanker (tot Studieweek 103)
|
|
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door het IRC en de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot Studieweek 103)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder.
Ziekteprogressie was gebaseerd op de beoordelingen van het IRC en de onderzoekers van het objectieve bewijsmateriaal (bijv. radiologische scans en medische foto's).
Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd progressievrije overleving gecensureerd op het moment van de laatste door IRC beoordeelde radiologische scan.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot Studieweek 103)
|
|
Tijd tot behandelingsfalen, zoals beoordeeld door IRC en onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksproduct (tot Studieweek 103)
|
De tijd tot falen van de behandeling wordt berekend als het interval tussen de datum van randomisatie en het optreden van lokale tumorprogressie (inclusief ipsilaterale [aan dezelfde kant] en controlaterale borsttumorprogressie), tumorprogressie op afstand, definitieve stopzetting van de behandeling (hetzij voor de experimentele of conventionele behandelingsarm), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten, stierven of vroegtijdig stopten, werd de tijd tot falen van de behandeling gecensureerd op de laatste scandatum.
|
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksproduct (tot Studieweek 103)
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (tot studieweek 192)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Medisch of wetenschappelijk oordeel werd gebruikt om te beslissen of melding in andere situaties gepast was.
Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met niet-ernstige AE's en SAE's.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (tot studieweek 192)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGF20009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .