Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatinib w raku piersi nieleczonym chemioterapią lub rakiem piersi z przerzutami

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, w grupach równoległych, porównujące dwa schematy GW572016 jako monoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

To badanie fazy II oceni i porówna skuteczność i tolerancję dwóch schematów dawkowania (1500 mg QD i 500 mg BID) doustnego lapatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malezja, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malezja, 10450
        • GSK Investigational Site
      • Tanjong Bungah, Malezja, 11200
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • GSK Investigational Site
    • Oaxaca
      • Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Meksyk, 70140
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Rawalpindi, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydogoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z nieuleczalnym stadium IIIB, IIIC ze zmianą T4 lub chorobą w stadium IV w pierwotnym rozpoznaniu lub w przypadku nawrotu po operacji z zamiarem wyleczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Udokumentowana amplifikacja ErbB2 przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia anty-ErbB1/ErbB2 inna niż terapia adjuwantowa. [Uprzednia terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa (w tym trastuzumabem) będzie dozwolona pod warunkiem, że została przerwana co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi, przerzutami do kości jako jedynym ogniskiem choroby lub przerzutami do ponad 30% miąższu wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 103. tygodnia badania)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0). Najlepsze OR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD)/nawrotu. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej i brak PD, lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL (s), zgodnie z oceną IRC. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >= 1 nowych zmian lub jednoznaczną progresję istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone w kolejnych ocenach wykonanych >=28 dni po pierwotnej odpowiedzi. Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią są traktowani jako nieodpowiadający.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 103. tygodnia badania)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 103. tygodnia badania)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0). Najlepsze OR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD)/nawrotu. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej i brak PD, lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL (s), zgodnie z oceną IRC. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >= 1 nowych zmian lub jednoznaczną progresję istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone w kolejnych ocenach wykonanych >=28 dni po pierwotnej odpowiedzi. Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią są traktowani jako nieodpowiadający.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 103. tygodnia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CR lub PR lub stabilizacja choroby [SD] przez co najmniej 24 tygodnie), oceniony przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do daty progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi (do 103. tygodnia badania)
Korzyść kliniczna jest definiowana jako liczba uczestników, u których potwierdzono CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wartości wyjściowych LD i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub większej liczby nie-TL) lub SD (ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby [co najmniej Wzrost sumy LD zmian docelowych o 20%, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych TL lub nie-TL i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe zmian chorobowych], przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia) przez co najmniej 24 tygodnie. Oparto to na potwierdzonych odpowiedziach z oceny korzyści klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do daty progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi (do 103. tygodnia badania)
Czas na odpowiedź, oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (do 103. tygodnia badania)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy). Analizę oparto na odpowiedziach potwierdzonych w powtórnej ocenie przeprowadzonej co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, przy czym czas do uzyskania odpowiedzi był brany pod uwagę przy pierwszym zaobserwowaniu odpowiedzi, a nie jako ocena potwierdzająca. Uczestnicy, którzy wycofali się bez odpowiedzi guza, zostali ocenzurowani w dniu wycofania się z badania. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej i brak PD, lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL (S). PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (do 103. tygodnia badania)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 103. tygodnia badania)
DoR jest zdefiniowany dla podzbioru par. u których potwierdzono CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i nie-TL) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się >= 1 non-TL[s]) jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowania radiologicznej PD lub zgonu z powodu raka piersi, jeśli wcześniej. PD definiuje się jako >=20% wzrost sumy LD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >= 1 nowej zmiany lub jednoznaczną progresję istniejących nie-TL. za par. u których nie doszło do progresji lub zgonu, DoR ocenzurowano w dniu ostatniego badania radiologicznego. Jeśli par tylko wizyta wyjściowa lub nie miały daty badania radiologicznego późniejszej niż data rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej, DoR ocenzurowano w dacie rozpoczęcia leczenia.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 103. tygodnia badania)
Przeżycie wolne od progresji, ocenione przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 103. tygodnia badania)
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Postęp choroby oparto na ocenie obiektywnych dowodów dokonanej przez IRC i badacza (np. skanów radiologicznych i fotografii medycznych). W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w czasie ostatniego skanu radiologicznego ocenianego przez IRC.
Od daty podania pierwszej dawki badanego produktu do wcześniejszej z dat progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 103. tygodnia badania)
Czas do niepowodzenia leczenia, oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego zaprzestania stosowania badanego produktu (do 103. tygodnia badania)
Czas do niepowodzenia leczenia oblicza się jako odstęp między datą randomizacji a wystąpieniem miejscowej progresji guza (w tym progresji guza piersi po tej samej stronie i guza kontrolnego), progresji guza odległego, trwałego przerwania leczenia (w przypadku eksperymentalnego lub ramię leczenia konwencjonalnego) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, u których nie nastąpiła progresja, śmierć lub przerwanie leczenia przedwcześnie, czas do niepowodzenia leczenia został ocenzurowany w dniu ostatniego skanowania.
Od randomizacji do pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego zaprzestania stosowania badanego produktu (do 103. tygodnia badania)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 192. tygodnia badania)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową. Listę nie-poważnych AE i SAE można znaleźć w module ogólnym AE/SAE.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 192. tygodnia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF20009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj