Lapatinibi kemoterapiassa naiiveissa tai metastaattisissa rintasyövissä
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe II, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta GW572016:n aikataulua ensimmäisen linjan monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden suun kautta otettavan lapatinibin annostusohjelman (1500 mg QD ja 500 mg BID) tehoa ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500482
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kubang Kerian, Malesia, 16150
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Malesia, 10450
- GSK Investigational Site
-
Tanjong Bungah, Malesia, 11200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- GSK Investigational Site
-
-
Oaxaca
-
Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, Meksiko, 70140
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
-
Karachi, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
Rawalpindi, Pakistan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydogoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on parantumaton vaihe IIIB, IIIC ja T4-leesio tai vaiheen IV sairaus primaaridiagnoosissa tai uusiutuessa parantavan leikkauksen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- ErbB2:n dokumentoitu monistus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
- Riittävä munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito tai muu anti-ErbB1/ErbB2-hoito kuin adjuvanttihoito. [Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito (mukaan lukien trastutsumabi) sallitaan edellyttäen, että se lopetettiin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä, luumetastaaseja ainoana sairauskohtana tai metastaaseja yli 30 %:iin maksan parenkyymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvastaus (OR) vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta CR:stä tai PR:sta (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
TAI määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun CR:n tai PR:n kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST, v 1.0).
Paras TAI määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta etenevään sairauteen (PD) / uusiutumiseen.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) ja ei-TL-vaurioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma ja ei PD:tä, tai TL:n täydellinen resoluutio ja yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyys. (s), IRC:n arvioiden mukaan.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >= 1 uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Vastaukset vahvistettiin myöhemmissä arvioinneissa, jotka tehtiin >=28 päivää alkuperäisen vastauksen jälkeen.
Osallistujia, joiden vastaus on tuntematon tai puuttuu, käsitellään vastaamattomina.
|
Ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta CR:stä tai PR:sta (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioiman mukaan paras kokonaisvaste (OR) vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta CR:stä tai PR:sta (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
TAI määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun CR:n tai PR:n kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST, v 1.0).
Paras TAI määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta etenevään sairauteen (PD) / uusiutumiseen.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) ja ei-TL-vaurioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma ja ei PD:tä, tai TL:n täydellinen resoluutio ja yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyys. (s), IRC:n arvioiden mukaan.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >= 1 uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Vastaukset vahvistettiin myöhemmissä arvioinneissa, jotka tehtiin >=28 päivää alkuperäisen vastauksen jälkeen.
Osallistujia, joiden vastaus on tuntematon tai puuttuu, käsitellään vastaamattomina.
|
Ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vahvistetusta CR:stä tai PR:sta (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (CR tai PR tai vakaa sairaus [SD] vähintään 24 viikkoa), IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
Kliininen hyöty määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden (TL) ja ei-TL:iden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku TL:n pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, ottamalla vertailukohteena LD:n perussumma ja ei PD:tä tai TL:n täydellistä erottelua ja yhden tai useamman ei-TL:n pysymistä) tai SD:tä (ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi [ainakaan 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden TL:n tai ei-TL:n ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen leesiot], ottaen vertailuna pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen) vähintään 24 viikon ajan.
Tämä perustui tutkijan kliinisen hyödyn arvioinnin vahvistettuihin vastauksiin.
|
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
|
Aika vastata, IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PR- tai CR:stä (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PR- tai CR:stä (sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin).
Analyysi perustui vastauksiin, jotka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla, joka tehtiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen, ja vastausaikaa pidettiin ensimmäisellä vasteen havaitsemiskerralla, ei vahvistusarvioinnilla.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ilman kasvainvastetta, sensuroitiin tutkimuksesta vetäytymispäivänä.
CR määritellään kaikkien TL:ien ja ei-TL:ien katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 prosentin laskuksi TL:n pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma ja ei PD:tä, tai TL:n täydellinen resoluutio ja yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyys. (s).
PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
|
Ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PR- tai CR:stä (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR), IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta PR- tai CR:stä taudin etenemispäivämäärään tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, joka on aikaisempi (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
DoR on määritelty par.
joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden (TL) ja ei-TL:iden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku TL:n pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötilannesumma LD ja ei PD:tä tai TL:iden täydellinen häviäminen ja >= 1 non-TL[s]) pysyminen ajanna ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen radiologisen PD:n tai rintasyövästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, jos aikaisemmin.
PD määritellään >=20 %:n lisäyksinä TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >= 1 uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Par. jotka eivät edenneet tai kuolleet, DoR sensuroitiin viimeisen radiologisen skannauksen päivämääränä.
Jos par.had
vain peruskäynti tai radiologisen skannauksen päivämäärä, joka oli myöhäisempi kuin syövän vastaisen hoidon aloituspäivä, DoR sensuroitiin hoidon aloituspäivänä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta PR- tai CR:stä taudin etenemispäivämäärään tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, joka on aikaisempi (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
|
Progression-free Survival, IRC:n ja Investigatorin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos aikaisemmin.
Sairauden eteneminen perustui IRC:n ja tutkijan arvioihin objektiivisista todisteista (esim. radiologisista skannauksista ja lääketieteellisistä valokuvista).
Niiden osallistujien, jotka eivät edenneet tai kuolleet, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen IRC-arvioidun radiologisen skannauksen aikaan.
|
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai tutkimusvalmisteen käytön aikaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
Aika hoidon epäonnistumiseen lasketaan aikavälinä satunnaistamisen päivämäärän ja paikallisen kasvaimen etenemisen (mukaan lukien ipsilateraalinen [samalla puolella] ja kontrollateraalinen rintakasvaimen eteneminen), etäisen kasvaimen etenemisen, hoidon pysyvän keskeyttämisen (joko kokeellisessa tai tavanomainen hoitohaara) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Osallistujille, jotka eivät edenneet, kuolleet tai lopettaneet hoitoa aikaisin, aika hoidon epäonnistumiseen sensuroitiin viimeisenä skannauspäivänä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai tutkimusvalmisteen käytön aikaiseen lopettamiseen (tutkimusviikkoon 103 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoon 192 asti)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa käytettiin päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo ei-vakavista AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen (tutkimusviikkoon 192 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGF20009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .